米国の希少疾病用医薬品 米国の希少疾病用医薬品| 指定日 | 指定を受けた医薬品名 | KEGG | 指定された希少疾病 | 商品名 | 承認された適応症 | 販売承認日 | 会社名 |
| 2016/2/4 | ベネトクラックス | D10679 | 急性骨髄性白血病の治療 | VENCLEXTA | 少なくとも1つの前治療を受けているFDA承認試験によって検出された17p欠損を伴う慢性リンパ球性白血病患者の治療のため | 2016/4/11 | AbbVie Inc. |
| 2015/11/20 | ネシツムマブ | D10018 | 扁平上皮非小細胞肺がんの治療 | PORTRAZZA | 転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてゲムシタビン及びシスプラチンとの組合せで使用する. PORTRAZZAは非扁平上皮非小細胞肺癌には適応されていない. | 2015/11/24 | Eli Lilly and Company |
| 2015/10/27 | パリカルシトール | D00930 | 小児副甲状腺機能亢進症の治療 | ZEMPLAR | 血液透析又は腹膜透析患者における慢性腎臓病(CKD)ステージ3及び4, CKDステージ5に関連する二次性副甲状腺機能亢進の10歳以上の小児患者の予防と治療に適応する | 2016/10/18 | Abbvie, inc. |
| 2015/8/3 | アファチニブ | D09733 | 扁平上皮組織像を伴う非小細胞肺がんの治療 | GILOTRIF | 白金化合物化学療法後に進行している転移性扁平上皮非小細胞肺癌患者の治療 | 2016/4/15 | |
| 2015/5/13 | アダリムマブ | D02597 | 中等度から重度の化膿性汗腺炎(ハーリーステージ2及び3の疾患)の治療 | HUMIRA | 中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療 | 2015/9/9 | AbbVie, Inc. |
| 2015/4/15 | オビヌツズマブ | D09321 | 濾胞性リンパ腫の治療 | GAZYVA | リツキシマブを含むレジメンの後又は不応性の再発した濾胞性リンパ腫(FL)患者の治療に適応する | 2016/2/26 | Genentech, Inc. |
| 2015/2/24 | 経口溶液用発泡錠のアセチルシステイン | D00221 | アセトアミノフェン過剰摂取による肝障害防止 | CETYLEV | アセトアミノフェンの急性摂取あるいは反復過剰摂取患者の潜在的肝毒性量摂取後の肝障害の防止又は軽減 | 2016/1/28 | Arbor Pharmaceuticals, LLC |
| 2015/2/24 | デフェラシロクス | D03669 | アルファサラセミアにおける慢性鉄過剰の治療 | EXJADE | 10歳以上の肝臓乾燥重量gあたり5mg 量の肝臓鉄濃度 及び 300 mcg/L を超える血清フェリチンを伴う非輸血依存性サラセミア(NTDT)患者の慢性鉄過剰の治療 | 2013/1/23 2006/8/28 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Europharm Limited (EU) |
| 2014/10/09 | ニボルマブ・イピリムマブ配合 | ステージIIbからIV の黒色腫の治療 | BRAF V600 野生型の切除不能または転移性黒色腫患者の治療 | 2015/9/30 | Bristol-Myers Squibb Company | ||
| 2014/10/9 | オララツマブ | D09939 | 軟部肉腫の治療 | LARTRUVO | ドキソルビシンとの組合せにおいてアントラサイクリンを含むレジメンは適切であり放射線療法又は手術による根治治療が受けられない組織学的サブタイプの軟部肉腫(STS)成人患者の治療のため | 2016/10/19 | Eli Lilly and Company |
| 2014/9/17 | 99mテクネチウム(99m Tc)チルマノセプト | 頭頸部がん患者の携帯型ガンマカウンターシンチグラフ画像でのセンチネルリンパ節検出(SLN)に使用する | LYMPHOSEEK | 口腔の臨床的節陰性扁平上皮癌患者の携帯型ガンマカウンターを用いたセンチネルリンパ節生検ガイド | 2014/6/13 | Navidea Biopharmaceuticals | |
| 2014/9/13 | メベンダゾール | D00368 | Trichuris trichiura (鞭虫), Ascaris lumbricoides (大回虫), Ancylostoma duodenale (ズビニ鉤虫), Nectar americanus (鉤虫) による単独又は混合の消化管寄生の治療 | VERMOX | Ascaris lumbricoides (回虫) 及び Trichuris trichina (鞭虫)が原因の消化管感染症の1歳以上の患者の治療 | 2016/10/19 | Janssen Pharmaceutical Research & Development, LLC |
| 2014/8/26 | ゲフィチニブ | D01977 | 上皮成長因子受容体変異陽性非小細胞肺癌の治療 | IRESSA | FDA承認試験によって検出された上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠損またはエクソン21(L858R)置換変異を伴う腫瘍のある転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の第一選択治療用 | 2015/7/13 | AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
| 2014/8/7 | ニボルマブ | D10316 | ホジキンリンパ腫の治療 | OPDIVO | 自家造血幹細胞移植(HSCT)後及び移植後のブレンツキシマブベドチン投与後に再発又は進行した古典的ホジキンリンパ腫 | 2016/5/17 | Bristol-Myers Squibb Co. |
| 2014/6/30 | ルマカフトル・イバカフトル | D10685 | 嚢胞性線維症の治療 | ORKAMBI | 6-11歳のホモ接合型CFTR遺伝子のF508del変異をもつ嚢胞性繊維症患者の治療 | 2016/9/28 | |
| 12歳以上のCFTR遺伝子のホモ接合型F508del変異の嚢胞性線維症患者の治療 | 2015/7/02 2015/11/19 (EU) |
Vertex Pharmaceuticals Inc. | |||||
| 2014/5/13 | Adalimumab | D02597 | 非感染性の中間部, 後部又は汎ぶどう膜炎, 又は慢性非感染性前部ぶどう膜炎の治療 | HUMIRA | 非感染性中間部, 後部, 汎ぶどう膜炎の成人患者の治療に適応する | 2016/6/30 | |
| 2014/2/14 | Phoxilium | 持続的腎代替療法を受けている患者の置換溶液として使用する | 持続的腎代替療法(CRRT)及び薬物中毒症においてCRRTで透析できる物質を除去する場合の置換溶液 | 2015/1/13 | Gambro Renal Products, Inc. | ||
| 2014/2/14 | ロスバスタチンカルシウム | D01915 | ホモ接合体家族性高コレステロール血症の小児の治療 | CRESTOR | 子ども及び7〜17歳の青年期のホモ接合体家族性高コレステロール血症患者の単独または他の脂質低下治療を伴うLDLコレステロール, 総コレステロール, 非HDLコレステロール及びApoBの低減のための食事制限補助 | 2016/5/27 | iPR Pharmaceuticals, Inc. |
| 2013/12/31 | ガリウムドータテート Ga-68 | 神経内分泌腫瘍の臨床管理のための診断 | NETSPOT | 成人及び小児患者のソマトスタチン受容体陽性神経内分泌腫瘍の局在性を陽電子放射断層撮影(PET)のためにGa68放射標識した後に使用する | 2016/6/1 | Advanced Accelerator Applications, USA | |
| 2013/12/20 | タクロリムス | D00107 | 腎移植を受けた患者における拒絶反応の予防薬 | ENVARSUS XR | 他の免疫抑制薬との組み合わせたタクロリムス速攻遊離型製剤から変換して腎移植患者における拒絶反応を予防薬 | 2015/7/10 | Veloxis Pharmaceuticals, Inc. |
| 2013/12/5 | カナキヌマブ | D09315 | 家族性地中海熱の治療 | ILARIS | 成人及び小児患者の家族性地中海熱(FMF)に適応される | 2016/9/23 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 高グロブリンD血症および周期熱症候群の治療 | 成人及び小児患者の高グロブリンD血症(HIDS)/メバロン酸キナーゼ欠損症(MKD)に適応される | ||||||
| 2013/11/26 | ベンダムスチン塩酸塩 | D07085 | 濾胞性リンパ腫, 小リンパ球性リンパ腫, リンパ形質細胞性リンパ腫, 脾辺縁帯リンパ腫, 粘膜内リンパ組織(MALT)の節外性辺縁帯B細胞リンパ腫, 結節性辺縁帯リンパ腫 (総称で低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫) の治療 | TREANDA | 進行中あるいは6ヶ月以内のリツキシマブあるいはリツキシマブを含むレジメンの低悪性度B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)の治療 | 2008/10/31 | Cephalon, Inc. |
| 2013/11/20 | フィルグラスチム | D03235 | 放射線あるいは核インシデント後の骨髄機能抑制になるリスクのある被験者の治療 | NEUPOGEN | 骨髄機能抑制量の放射線の急性的暴露(急性放射線症候群の造血症候群)患者の生存率を高めるため | 2015/3/30 | Amgen, Inc. |
| 2013/11/08 | エルトロンボパグ | D03978 | 再生不良性貧血の治療 | PROMACTA | 免疫抑制療法で効果不十分な重度再生不良性貧血患者の治療 | 2014/8/26 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2013/10/25 | アイサブコナゾニウム硫酸塩 | D10643 | 接合菌症の治療 | CRESEMBA | 18歳以上の侵襲性ムコール症患者の治療 | 2015/3/6 | Astellas Pharma Global Development Inc. |
| 2013/10/16 | オラパリブ | D09730 | 卵巣がんの治療 | LYNPARZA | 有害あるいは有害が疑われる生殖細胞系列BRCA変異(FDA承認試験によって検出された)を伴う3あるいはそれ以上の化学療法で前治療された進行性卵巣癌患者の単独療法として使用する | 2014/12/19 2014/12/16 (EU) |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP AstraZeneca AB (EU) |
| 2013/10/15 | イブルチニブ | D10223 | ワルデンストレーム高ガンマグロブリン血症の治療 | IMBRUVICA | ワルデンストレーム高ガンマグロブリン血症患者の治療 | 2015/1/29 2014/10/21 (EU) |
Pharmacyclics, LLC Janssen-Cilag International NV (EU) |
| 2013/10/15 | イデラリシブ | D10560 | 慢性リンパ性白血病, 小リンパ球性リンパ腫の治療 | ZYDELIG | (1)リツキシマブ単独療法が他の併存症のために適切な療法であるとみなされる再発慢性リンパ性白血病(CLL)患者のリツキシマブとの併用 (2)少なくとも2つの全身性前治療を受けた再発症リンパ球性リンパ腫 | 2014/7/23 | Gilead Sciences, Inc. |
| 2013/9/27 | セリチニブ | D10551 | 未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性非小細胞肺がん(NSCLC)の治療 | ZYKADIA | 進行性又はクリゾチニブ不耐性の未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療 | 2014/4/29 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2013/9/26 | ヨード化ケシ油エチルエステル注射剤 | D04082 | 既知の肝細胞がん(HCC)患者の管理 | LIPIODOL | 成人の既知の肝細胞がん(HCC)の腫瘍造影のための選択的肝臓動脈内に使用 | 2014/4/4 | Guerbet LLC |
| 2013/9/26 | イデラリシブ | D10560 | 濾胞性リンパ腫の治療 | ZYDELIG | 少なくとも2つの全身性全治療を受けた再発濾胞性B細胞非ホジキンリンパ腫(FL) | 2014/7/23 | Gilead Sciences, Inc. |
| 2013/9/19 | リオシグアト | D09572 | 慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療 | ADEMPAS | 外科的処置後又は手術不能のCTEPH患者やのWHO機能分類グループ4の成人の持続的/再発性の慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)の運動能力改善の治療 | 2013/10/8 2014/3/27 (EU) |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer Pharma AG (EU) |
| 2013/9/19 | リオシグアト | D09572 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | ADEMPAS | WHO機能分類グループ1の成人の肺動脈性肺高血圧症(PAH)患者の運動能力改善, 臨床悪化を遅らせる治療 | 2013/10/08 2014/3/27 (EU) |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer Pharma AG (EU) |
| 2013/9/12 | エボロクマブ | D10557 | ホモ接合性家族性高コレステロール血症の治療 | REPATHA | HoFHを伴うLDL-Cのさらなる低下を必要とする患者のダイエットや他のLDL-低下治療(例えばスタチン, エゼチミブ, LDLアフェレシス療法)の補助として | 2015/8/27 | Amgen Inc. |
| 2013/9/11 | デノスマブ | D03684 | 悪性腫瘍における高カルシウム血症の治療 | XGEVA | ビスホスホネート治療に抵抗の悪性腫瘍に伴う高カルシウム血症の治療のため | 2014/12/5 | Amgen, Inc. |
| 2013/8/16 | ダントロレンナトリウム注射用懸濁液 | D02274 | 悪性高熱症候群の治療 | RYANODEX | 悪性高熱の適切な支持的処置との組み合わせ治療とハイリスク患者の悪性高熱の予防 | 2014/7/22 | Eagle Pharmaceuticals, Inc. |
| 2013/8/9 | ウリジントリアセタート | D09985 | 遺伝性オロト酸尿症 | 遺伝性オロト酸尿症 | 2015/9/4 | Wellstat Therapeutics, Inc. | |
| 2013/6/27 | Intravenous carbamazepine | D00252 | 経口摂取のできないてんかん患者 (NPO) の治療 | CARNEXIV | I適応: 次の発作型を伴う成人における経口投与が一時的に不可能な場合の経口カルバマゼピン処方の補充療法 (1)複合症状を伴う部分発作, (2)全般強直間代性発作及び (3)上記を含む又は他の部分又は全般発作を含む発作型の混合 | 2016/10/7 | Lundbeck LLC |
| 2013/5/6 | ダラツムマブ | D10777 | 多発性骨髄腫の治療 | DARZALEX | DARZALEXはレナリドミド・デキサメタゾン又はボルテゾミブ・デキサメタゾンとの併用において, 少なくとも1つの前治療をうけた多発性骨髄腫患者の治療のため | 2016/11/21 | Janssen Biotech, Inc. |
| プロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬の少なくとも3つの前治療を受けた又はプロテアソーム阻害薬及び免疫調節薬に二重の抵抗性のある多発性骨髄腫患者の治療のため | 2015/11/16 | Janssen Research & Development, LLC | |||||
| 2013/5/6 | イサブコナゾニウム硫酸塩 | D10643 | 侵襲性アスペルギルス症の治療 | CRESEMBA | 18歳以上の侵襲性アスペルギルス症患者の治療 | 2015/3/6 | Astellas Pharma Global Development Inc. |
| 2013/4/12 | アンチインヒビター血液凝固複合体 | インヒビターを伴う血友病A及びB患者の出血頻度の発症を減少する又は日常的予防薬 | FEIBA | インヒビターを伴う血友病A及びB患者の出血頻度の発症を減少する又は日常的予防薬 | 2013/12/16 | Baxalta US, Inc. | |
| 2013/01/30 | エナラプリルマレイン酸塩 (経口溶液の粉末) | D00621 | 小児患者における高血圧症の治療 | EPANED | 成人及び生後一月以上の子どもの高血圧症患者の血圧を低下させるための治療 | 2013/8/13 | Silvergate Pharmaceuticals, Inc. |
| 2013/1/23 | ニボルマブ | D10316 | ステージIIbからIV期の黒色腫の治療 | OPDIVO | イピリムマブ治療やBRAF V600変異陽性でBRAF阻害薬治療後の切除不能又は転移・進行性の黒色腫患者の治療 | 2014/12/22 | Bristol-Myers Squibb Co. |
| 2012/12/27 | レンバチニブ | D09920 | 濾胞性, 髄様, 未分化及び転移性あるいは局所進行性の乳頭様甲状腺癌の治療 | LENVIMA | 局所再発または転移性, 進行性, 放射性ヨード抵抗性の分化型甲状腺癌患者の治療 | 2015/2/13 2015/5/28 (EU) |
Eisai, Inc. Eisai Europe Ltd (EU) |
| 2012/12/27 | 濃縮プロトロンビン複合体 (ヒト) | 大出血及び/又は外科手技の治療のためのビタミンK拮抗薬療法の緊急回復を必要とする患者の治療 | KCENTRA | 緊急外科的/侵襲的手法を必要とする成人患者のビタミンK拮抗薬治療(VKA: 例えばワルファリン)によって誘発される既得凝固因子欠乏の緊急回復 | 2013/12/13 | CSL Behring | |
| 2012/12/27 | 濃縮プロトロンビン複合体 (ヒト) | 大出血及び/又は外科手技の治療のためのビタミンK拮抗薬療法の緊急回復を必要とする患者の治療 | ADEMPAS | 緊急大出血を伴う成人患者のビタミンK拮抗薬治療(VKA: 例えばワルファリン)によって誘発される既得凝固因子欠乏の緊急回復 | 2013/4/29 | CSL Behring | |
| 2012/12/8 | メチレンブルー | D02312 | 遺伝性及び後天性メトヘモグロビン血症の治療 | PROVAYBLUE | 後天性メトヘモグロビン血症の小児及び成人患者の治療のため | 2016/4/8 | Provepharm SAS |
| 2012/12/3 | アファチニブ | D09733 | 上皮成長因子受容体(EGFR)変異陽性の非小細胞肺癌(NSCLC)の治療 | GILOTRIF | FDA承認試験によって検出された上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン19欠損またはエクソン21(L858R)置換変異を伴う転移性非小細胞肺がん(NSCLS)患者の第一選択療法 | 2013/7/12 | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. |
| 2012/12/3 | イブルチニブ | D10223 | マントル細胞リンパ腫の治療 | IMBRUVICA | 少なくとも1つの前治療を受けたマントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療 | 2013/11/13 | Pharmacyclics, LLC |
| 2012/11/19 | ペムブロリズマブ | D10574 | ステージIIBからIV期悪性黒色腫の治療 | KEYTRUDA | イピリムマブ治療及びBRAF V600変異陽性でBRAF阻害薬治療後の切除不能又は転移性黒色腫患者の治療 | 2014/9/4 | Merck, Sharp & Dohme Corp. |
| 2012/10/31 | 血液凝固第IX因子 (組換え型) | D08797 | 血友病B患者の出血発症の防止又は軽減として予防的に使用する(出血の証拠や疑いのない患者については日常の予防薬として) | RIXUBIS | 成人の血友病B患者の出血発症の防止又は軽減として日常的な予防薬 | 2013/6/26 | Baxalta US, Inc. |
| 2012/10/31 | シロリムス | D00753 | リンパ脈管筋腫症の治療 | RAPAMUNE | リンパ脈管筋腫症(LAM)の治療 | 2015/5/28 | Pfizer, Inc. |
| 2012/9/25 | 沈降不活化日本脳炎ワクチン | 小児患者の日本脳炎ウイルス予防 | IXIARO | 年齢の範囲を2ヶ月から17歳までに拡張した乳児, 子ども及び青年の日本脳炎ウイルスが原因の疾患予防及び能動免疫獲得のため | 2013/5/17 | Intercell AG | |
| 2012/9/20 | トラメチニブ・ ダブラフェニブ | ステージIIbからIV期黒色腫の治療 | MEKINIST AND TAFINLAR | トラメチニブとの配合のTAFINLAR(ダブラフェニブ)は, FDA承認試験によって検出されたBRAF V600E又はV600K変異を伴う切除不能又は転移性黒色腫患者の治療のため. この適応症は耐久性奏効率実証に基づく. 疾患に関連した症状あるいは全生存期間においての改善はトラメチニブとの配合のTAFINLARでは実証されていない. | 2014/1/9 | Novartis Pharmaceuticals Corp. | |
| 2012/9/20 | トラメチニブ・ ダブラフェニブ | ステージIIbからIV期黒色腫の治療 | MEKINIST AND TAFINLAR | ダブラフェニブとの配合のMEKINIST(トラメチニブ)はFDA承認試験によって検出されたBRAF V600E又はV600K変異を伴う切除不能又は転移性黒色腫患者の治療のため. この適応症は耐久性奏効率実証に基づく. 疾患に関連した症状あるいは全生存期間においての改善はダブラフェニブとの配合のMEKINISTでは実証されていない. | 2014/1/8 | Novartis Pharmaceuticals Corp. | |
| 2012/9/20 | ベネトクラックス | D10679 | 慢性リンパ性白血病の治療 | VENCLEXTA | 少なくとも1つの前治療を受けたFDA承認試験によって検出された17p欠損を伴う慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療 | 2016/4/11 | AbbVie, Inc |
| 2012/9/4 | カナキヌマブ | D09315 | TNF受容体関連周期性症候群(TRAPS)の治療 | ILARIS | 成人及び小児患者における腫瘍壊死因子受容体関連周期性症候群(TRAPS)に適応される | 2016/9/23 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2012/8/20 | メルカプトプリン経口溶液 | D00161 | 小児患者における急性リンパ芽球性白血病の治療 | PURIXAN XALUPRINE (EU) |
急性リンパ芽球性白血病患者の併用治療計画の一部として | 2014/4/28 2012/3/9 (EU) |
Nova Laboratories Limited Nova Laboratories Ltd (EU) |
| 2012/8/20 | パノビノスタット | D10019 | 多発性骨髄腫の治療 | FARYDAK | ボルテゾミブや免疫調節薬を含む少なくとも2つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療 | 2015/2/23 2015/8/28 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Europharm Ltd (EU) |
| 2012/7/31 | ルカパリブ | D10079 | 卵巣癌の治療 | RUBRACA | 2つ以上の化学療法で治療を受けた進行卵巣癌に伴う有害なBRCA変異(生殖細胞系及び/又は体細胞系)をもつ患者の単独療法としての治療のため | 2016/12/19 | Clovis Oncology, Inc. |
| 2012/7/31 | トシリズマブ | D02596 | 多関節型経過の若年性特発性関節炎小児患者(年齢16歳以下)の治療 | ACTEMRA | 年齢2歳から16歳の活動性多関節型若年性特発関節炎患者の治療 | 2013/4/29 | Genentech, Inc. |
| 2012/5/30 | ボルテゾミブ | D03150 | マントル細胞リンパ腫の治療 | VELCADE | 少なくとも1つの前治療を受けたマントル細胞リンパ腫の治療 | 2006/12/8 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| 2012/5/30 | ボルテゾミブ | D03150 | マントル細胞リンパ腫の治療 | VELCADE | マントル細胞リンパ腫患者の治療 | 2014/10/8 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| 2012/5/14 | エリブリンメシル酸塩 | D08914 | 進行軟部肉腫の治療 | HALAVEN | アントラサイクリン含有処方の前治療を受けた切除不能又は転移性の脂肪肉腫患者の治療 | 2016/1/28 | Eisai Inc. |
| 2012/4/27 | 組換え凝固第IX因子アルブミン融合タンパク質 (rIX-FP) | D10770 | 先天的第IX因子欠乏(血友病B)患者の治療 | IDELVION | (1)出血傾向のオンデマンド制御及び予防, (2)周術期の出血管理, (3)出血傾向の頻度を防ぐ又は低減する日常的予防 に適応する | 2016/3/4 | CSL Behring, LLC |
| 2012/4/6 | イブルチニブ | D10223 | 慢性リンパ性白血病(CLL)の治療 | IMBRUVICA | 少なくとも1つの前治療(一次治療)を受けていない17p欠損を伴う慢性リンパ性白血病患者の治療に適応する | 2016/3/4 | Pharmacyclics, LLC |
| 少なくとも1つの前治療を受けていない17p欠損を伴う慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2014/7/28 | Pharmacyclics, LLC | |||||
| 少なくとも1つの前治療を受けた慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療 | 2014/2/12 | Pharmacyclics, LLC | |||||
| 2012/2/17 | オビヌツズマブ | D09321 | 慢性リンパ性白血病の治療 | GAZYVA GAZYVARO (EU) |
クロラムブシルとの組合わせで以前に未治療の慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2013/11/1 2014/7/23 (EU) |
Genentech, Inc. Roche Registration Ltd (EU) |
| 2012/2/16 | ラムシルマブ | D09371 | 胃癌の治療 | CYRAMZA | フルオロピリミジン又は白金化合物の前治療を受けた後の単剤での胃癌・食道胃接合部腺癌の治療 | 2014/4/21 | Eli Lilly and Company |
| 2012/2/16 | ラムシルマブ | D09371 | 胃癌の治療 | CYRAMZA | フルオロピリミジン又は白金化合物化学療法の前治療を受けた後の単剤又はパクリタキセルとの組合わせで胃又は食道胃接合部腺癌の治療 | 2014/11/5 | Eli Lilly and Company |
| 2011/12/12 | ソラフェニブ | D06272 | 甲状腺髄様癌, 組織非形成性甲状腺癌, 再発・転移性の濾胞性甲状腺癌・乳頭様甲状腺癌の治療 | NEXAVAR | 放射性ヨウ素剤治療に抵抗性の局所再発・転移性・進行性・分化型甲状腺癌(DCT)患者の治療 | 2013/11/22 2006/7/19 (EU) |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. Bayer Pharma AG (EU) |
| 長波長紫外線(UVA)照射リボフラビン点眼剤 | 屈折矯正手術後の角膜拡張の治療 | PHOTREXA VISCOUS | 屈折矯正手術後の角膜拡張の治療 | 2016/7/15 | Avedro, Inc. | ||
| 2011/9/16 | ニモジピン | D00438 | くも膜下出血の治療 | NYMALIZE | 発作後神経学的状態(例:ハントアンドヘスグレードI-V)に関係なく桑実状動脈瘤破裂のくも膜下出血(SAH)の成人患者の発生頻度と虚血性障害の重症度の減少による神経学的予後の改善 | 2013/5/10 | Arbor Pharmaceuticals, Inc. |
| 2011/9/2 | リボフラビン点眼剤・長波長紫外線 | 円錐角膜の治療 | PHOTREXA VISCOUS | 進行性円錐角膜の治療 | 2016/4/15 | ||
| 2011/8/25 | ランレオチド酢酸塩 | D04666 | 神経内分泌腫瘍の治療 | SOMATULINE | 切除不能, 高分化又は中程度分化型局所進行性又は転移性胃腸神経内分泌腫瘍患者の無増悪生存期間改善のための治療 | 2014/12/16 | Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. |
| 2011/6/29 | 七価ボツリヌス抗毒素 (A, B, C, D, E, F, G) (ウマ) | ボツリヌス中毒の治療 | ボツリヌス神経毒セロタイプA, B, C, D, E, F, Gの実証又は曝露が疑われる症候性ボツリヌス中毒の成人及び小児患者の治療 | 2013/3/22 | Cangene Corporation | ||
| 2011/6/29 | ニンテダニブ | D10396 | 特発性肺線維症患者の治療 | OFEV | 特発性肺線維症の治療 | 2014/10/15 | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. |
| 2011/6/7 | ガバペンチンエナカルビル | D09539 | 帯状疱疹後神経痛の治療 | HORIZANT | 成人の帯状疱疹後神経痛の管理 | 2012/6/6 | XenoPort, Inc. |
| 2011/4/29 | 静脈内免疫グロブリン (ヒト) | 特発性血小板減少性紫斑病(原発性免疫性血小板減少症とも知られる)の治療 | GAMMAPLEX | 特発性血小板減少性紫斑病 | 2013/3/8 | Bio Products Laboratory | |
| 2011/4/18 | ヌシネルセン | D10881 | 脊髄性筋萎縮症の治療 | SPINRAZA | 小児及び成人患者の脊髄性筋萎縮症の治療 | 2016/12/23 | Biogen, Inc |
| 2011/2/18 | イキサゾミブ | D10131 | 多発性骨髄腫の治療 | NINLARO | 少なくとも１つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療としてレナリドミド及びデキサメタゾンとの組合せで使用する | 2015/12/9 | Millennium Pharmaceuticals |
| 2011/1/12 | ダブラフェニブ | D10104 | Treatment BRAF V600変異陽性のステージIIBからIV期黒色腫の治療 | TAFINLAR | FDA承認試験によって検出されたBRAF V600E変異をもつ切除不能・転移性黒色腫患者の治療 | 2013/5/29 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2011/1/12 | レゴラフェニブ | D10137 | 消化管間質性腫瘍の治療 | STIVARGA | イマチニブメシル酸塩とスニチニブリンゴ酸塩で前治療された局所進行性・切除不能・転移性消化管間質性腫瘍(GIST)患者の治療 | 2013/2/25 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. |
| 2010/12/20 | デノスマブ | D03684 | 骨巨細胞腫患者の治療 | XGEVA | 切除不能又は外科的切除が重症な罹患になる可能性がある骨巨細胞腫の成人及び骨格の成熟した青年の治療 | 2013/6/13 | Amgen, Inc. |
| 2010/12/20 | ジヌツキシマブ | D10559 | 神経芽細胞腫の治療 | UNITUXIN (EU) |
第一選択治療のマルチエージェントや多様な前治療で少なくとも部分的な応答を果たしたハイリスク神経芽細胞腫の小児患者の治療のために, 顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF), インターロイキン-2(IL-2), 13-シス-レチノイン酸(RA)との組み合わせで使用する | 2015/3/10 2015/8/14 (EU) |
United Therapeutics Corporation United Therapeutics Europe Ltd (EU) |
| 2010/12/20 | トラメチニブ | D10176 | ステージIIbからIV期の黒色腫の治療 | MEKINIST | FDA承認試験で検出されたBRAF V600E又はV600K変異をもつ切除不能又は転移性黒色腫患者の治療 | 2013/5/29 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2010/12/20 | ベムラフェニブ | D09996 | BRAF(v600)変異陽性のステージIIbからIV期黒色腫患者の治療 | ZELBORAF | FDA承認試験で検出されたBRAF V600E変異をもつ切除不能又は転移性黒色腫の治療 | 2011/8/17 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 2010/11/29 | カボザンチニブ | D10095 D10062 |
濾胞性甲状腺癌, 甲状腺髄様癌及び未分化甲状腺癌, 転移性又は局所進行性乳頭様甲状腺癌の治療 | COMETRIQ | 進行性・転移性甲状腺髄様癌(MTC)の治療 | 2012/11/29 2014/3/21 (EU) |
Exelixis, Inc. TMC Pharma Services Ltd |
| 2010/11/23 | 抗血友病因子 (組換え型), Fc融合タンパク | 血友病Aの治療 | ELOCTATE | 手術前後の管理と出血発症頻度の予防と減少のための日常的予防と出血発症の制御と予防のため成人及び子どもの血友病A(先天性第VIII因子欠乏症)の治療 | 2014/6/6 | Biogen Idec Inc. | |
| 2010/11/23 | ベバシズマブ | D06409 | 卵管細胞腫の治療 | AVASTIN | カルボプラチン・パクリタキセルの配合又はカルボプラチン・ゲムシタビン配合いずれかにおいて, プラチナ感受性を伴う再発卵巣上皮, 卵管癌又は原発性腹膜癌患者の治療が適応される単独剤としてAvastinを続ける | 2016/12/6 | Genentech, Inc. |
| パクリタキセルやペグ化リポソームドキソルビシン又はトポテカンとの組み合わせにおいて, 少なくとも2つ以上の化学療法を受けた白金抵抗性癌, 再発性上皮性卵巣癌, 卵管癌, 原発性腹膜癌患者の治療 | 2014/11/14 | ||||||
| 2010/11/8 | ガバペンチン | D00332 | 帯状疱疹後神経痛の管理 | GRALISE | 帯状疱疹後神経痛の管理のため | 2011/1/28 | Depomed, Inc. |
| 2010/11/2 | ベバシズマブ | D06409 | 原発性腹膜癌の治療 | AVASTIN | カルボプラチン・パクリタキセルの配合又はカルボプラチン・ゲムシタビン配合いずれかにおいて, プラチナ感受性を伴う再発卵巣上皮, 卵管癌又は原発性腹膜癌患者の治療が適応される単独剤としてAvastinを続ける | 2016/12/6 | Genentech, Inc. |
| パクリタキセルやペグ化リポソームドキソルビシン又はトポテカンとの組み合わせにおいて, 少なくとも2つ以上の化学療法を受けた白金抵抗性癌, 再発性上皮性卵巣癌, 卵管癌, 原発性腹膜癌患者の治療 | 2014/11/14 | ||||||
| 2010/9/13 | クリゾチニブ | D09731 | ALK陽性又はMET陽性又はROS陽性をもつ非小細胞肺癌の治療 | XALKORI | FDA承認試験によって検出された未分化リンパ腫キナーゼ(ALK)陽性の局所進行又は転移性非小細胞肺がん(NSCLC)患者の治療 | 2011/8/26 | Pfizer, Inc. |
| 2010/9/2 | ジクロフェナミド | D00518 | 原発性周期性麻痺の治療 | KEVEYIS | 原発性高カリウム血性周期性四肢麻痺, 原発性低カリウム血性周期性四肢麻痺, 及び関連するバリアントの治療 | 2015/8/7 | Taro Pharmaceuticals |
| 2010/8/19 | アナキンラ | D02934 | クリオピリン関連周期性症候群の治療 | KINERET | 新生児期発症多臓器性炎症性疾患(NOMID)の治療 | 2012/12/21 | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| 2010/6/17 | トレプロスチニル (吸入用) | D06213 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | TYVASO | NYHA(ニューヨーク心臓病学会)クラスIII徴候患者の歩行距離を増加させる肺動脈性肺高血圧症(WHOグループI)の治療 | 2009/7/30 | LungRx, Inc. |
| 2010/4/30 | シナカルセト | D03505 | 副甲状腺摘出術は血清カルシウムレベルに基づき必要を示すが, 手術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症を伴う患者の高カルシウム血症の治療 | SENSIPAR | 副甲状腺摘出術を受けることができない原発性副工場汚染機能亢進症を伴う患者の重症度高カルシウム血症の治療 | 2011/2/25 | Amgen, Inc. |
| 2010/4/30 | シナカルセト | D03505 | 副甲状腺摘出術は血清カルシウムレベルに基づき必要を示すが, 手術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症を伴う患者の高カルシウム血症の治療 | SENSIPAR | 副甲状腺摘出術は血清カルシウムレベルに基づき必要を示すが, 手術を受けることができない原発性副甲状腺機能亢進症を伴う成人患者の高カルシウム血症の治療 | 2014/11/21 | Amgen, Inc. |
| 2010/4/30 | セレキシパグ | D09994 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | UPTRAVI | Uptravi(セレキシパグ)錠は肺動脈性肺高血圧症(PAH, WHOグループI)の治療のためにPAHの疾患進行及び入院加療のリスクを減少するために使用する | 2015/12/21 | Actelion Ltd |
| 2010/3/26 | ルキソリチニブ | D09960 | 真性多血症の治療 | JAKAFI | 不十分な反応を持ったかヒドロキシウレア不耐性の真性多血症患者の治療 | 2014/12/4 | Incyte Corporation |
| 2010/1/19 | タシメルテオン | D09388 | 光覚弁なしの個別盲検試験での非24時間の睡眠覚醒は障害を起こす | HETLIOZ | 非24時間睡眠覚醒障害の治療 | 2014/1/31 2015/7/3 (EU) |
Vanda Pharmaceuticals, Inc. Vanda Pharmaceuticals Ltd (EU) |
| 2009/11/20 | ポナチニブ | D09951 | 慢性骨髄性白血病の治療 | ICLUSIG | チロシンキナーゼ阻害薬の前治療に耐性又は不耐性である慢性期・移行期又は急性転化期の慢性骨髄性白血病(CML)成人患者の治療 | 2012/12/14 | ARIAD Pharmaceuticals Inc. |
| 2009/11/20 | ポナチニブ | D09951 | フィラデルフィア染色体陽性(Ph+ALL)の急性リンパ性白血病の治療 | ICLUSIG | チロシンキナーゼ阻害薬の前治療に耐性又は不耐性であるフィラデルフィア染色体陽性(Ph+ALL)の急性リンパ性白血病成人患者の治療 | 2012/12/14 | ARIAD Pharmaceuticals Inc. |
| 2009/10/20 | パゾパニブ | D05380 | 軟部組織肉腫の治療 | VOTRIENT | 前化学治療を受けた高度軟部組織肉腫 | 2012/4/26 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2009/10/13 | トラスツズマブ | D03257 | 胃食道接合部を含むHER2過剰発現のある高度胃腺癌の治療 | HERCEPTIN | 転移性疾患として前治療を受けていないHER2過剰発現のある転移性胃・胃食道接合部腺癌患者の治療 | 2010/10/20 | Genentech, Inc. |
| 2009/9/3 | ベリノスタット | D08870 | 末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)の治療 | BELEODAQ | 再発又は抵抗性の末梢性T細胞リンパ腫患者の治療 | 2014/7/3 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. |
| 2009/9/3 | マシテンタン | D10135 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | OPSUMIT | 肺動脈性肺高血圧症(PAH, WHO分類グループ1)の疾患の進行を遅らせる治療. 疾患の進行とは次のものが含まれる: 死亡, 静脈内(IV)又は皮下プロスタノイドの開始, PAHの臨床的悪化(6分間の歩行距離の減少, PAH徴候の悪化, 追加のPAH治療の要求). OPSUMITはまたPAHの入院加療を減少した. | 2013/10/18 2013/12/20 (EU) |
Actelion Pharmaceuticals Ltd Actelion Registration Ltd (EU) |
| 2009/9/3 | パクリタキセルタンパク質結合粒子 | D00491 | 膵癌の治療 | ABRAXANE | ゲムシタビンとの組合せで, 膵臓の転移性腺癌の第一選択の治療 | 2013/9/6 | Abraxis BioScience, LLC |
| 2009/9/3 | タリグルセラーゼアルファ | D09675 | ゴーシェ病の治療 | ELELYSO | 1型ゴーシェ病患者の長期間酵素置換治療として使用する | 2012/5/1 | Pfizer, Inc. |
| 2009/8/25 | パシレオチドパモ酸塩 | D10566 | 末端肥大症の治療 | SIGNIFOR LAR | 手術が効果不十分かつ/又は手術が選択できない末端肥大症患者の治療 | 2014/12/15 2012/4/24 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Europharm Limited (EU) |
| 2009/7/24 | パシレオチドジアスパルタート | D10497 | クッシング病の治療 | SIGNIFOR | 下垂体手術が選択できない又は根治とならないクッシング病の成人患者の治療 | 2012/12/14 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2009/6/8 | エベロリムス | D02714 | TSC関連上衣下巨細胞性星状細胞腫(SEGA), TSC関連血管筋脂肪腫, TSC関連リンパ脈管筋腫症を含む結節性硬化症(TSC)の治療 | AFINITOR VOTUBIA (EU) |
即時手術を必要としない腎血管筋脂肪腫及び結節性硬化症(TSC)の成人の治療 | 2012/4/26 2011/9/2 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Europharm Ltd (EU) |
| 2009/6/8 | エベロリムス | D02714 | TSC関連上衣下巨細胞性星状細胞腫(SEGA), TSC関連血管筋脂肪腫, TSC関連リンパ脈管筋腫症を含む結節性硬化症(TSC)の治療 | AFINITOR | 治療介入を必要とするが根治外科的切除の候補とはならない結節性硬化症に関連する上衣下巨細胞性星状細胞腫(SEGA)患者の治療 | 2010/10/29 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2009/6/8 | ベラグルセラーゼアルファ | D09029 | ゴーシェ病の治療 | VPRIV | I型ゴーシェ病の治療 | 2010/2/26 2010/8/26 (EU) |
Shire Human Genetics Therapies, Inc. Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd (EU) |
| 2009/5/22 | カプサイシン | D00250 | 帯状疱疹後神経痛患者の神経障害性疼痛の管理 | QUTENZA | 帯状疱疹後神経痛関連した神経障害性疼痛の管理 | 2009/11/16 | Acorda Therapeutics, Inc. |
| 2009/5/15 | エロスルファーゼアルファ | D10333 | ムコ多糖症(MPS)IV A型(モルキオA症候群)の治療に使用する | VIMIZIM | ムコ多糖症IVA型(MPS IVA; モルキオA症候群)患者 | 2014/2/14 2014/4/28 (EU) |
BioMarin Pharmaceutical Inc. BioMarin Europe Ltd (EU) |
| 2009/4/29 | エクリズマブ | D03940 | 非定型溶血性尿毒症症候群の治療 | SOLIRIS | 非定型溶血性尿毒症症候群(aHUS)の治療 | 2011/9/23 | Alexion Pharmaceuticals, Inc. |
| 2009/4/27 | グリセロールフェニル酪酸 | D10127 | 尿素サイクルの酵素における欠乏患者の維持治療 | RAVICTI | 独力で食物性タンパク質制限及び又はアミノ酸補給療法が管理できない尿素サイクル異常症(UCDs)の成人及び少なくとも2歳以上の小児患者の慢性管理のため窒素結合補助的療法として使用する. RAVICTIは食物性タンパク質制限やいくつかの症例では栄養補助食品(例: 必須アミノ酸, アルギニン, シトルリン, 無タンパク質カロリー補給)で使用すべきである. | 2013/2/1 2015/11/27 (EU) |
Hyperion Therapeutics, Inc. Horizon Therapeutics Limited (EU) |
| 2009/4/27 | レナリドミド | D04687 | マントル細胞リンパ腫の治療 | REVLIMID | そのうち1つはボルテゾミブを含む2つの前治療後その疾患が再発又は進行のマントル細胞リンパ腫の治療 | 2013/6/5 | Celgene Corporation |
| 2009/3/17 | 凍結乾燥テクネチウム (99mTc) 硫黄コロイド注射 | D06048 | 黒色腫患者のセンチネルリンパ節局在化のため | TECHNETIUM TC99M SULFUR COLLOID | 黒色腫患者のハンドヘルドガンマカウンタ使用時の原発腫瘍の流入領域リンパ節の局在化 | 2012/8/13 | Pharmalucence, Inc. |
| 2009/3/17 | テノホビル | D01982 | 小児のHIV感染の治療 | VIREAD | 12から18歳未満の患者において他の抗レトロウイルス薬との併用での治療 | 2010/3/24 | Gilead Sciences, Inc. |
| 2009/3/10 | オファツムマブ | D09314 | 慢性リンパ性白血病の治療 | ARZERRA | フルダラビンとシクロホスファミドとの組合せで再発した慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療のため | 2016/8/30 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 再発または進行CLLの少なくとも2系統の療法後に完全又は部分的に応答する患者の延長治療のため | 2016/1/19 | Novartis Pharmaceuticals Corp. | |||||
| クロラムブシルとの併用でオファツムマブはフルダラビン基治療が不適切とみなされたこれまでに未治療の慢性リンパ性白血病(CLL)患者の治療 | 2014/4/17 | Novartis Pharmaceuticals Corp. | |||||
| アレムツズマブやフルダラビンに抵抗性の慢性リンパ性白血病の治療 | 2009/10/26 2010/4/19 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corp. Novartis Europharm Ltd (EU) |
|||||
| 2009/2/24 | ボスチニブ | D09728 | 慢性骨髄性白血病の治療 | BOSULIF | 前治療に抵抗, 不耐性の慢性, 進行性又は急性転化期のフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者の治療 | 2012/9/4 2013/3/27 (EU) |
Wyeth Pharmaceuticals, Inc. Pfizer Ltd (EU) |
| 2008/11/24 | Melphalan hydrochloride | D08173 | 造血前駆(幹)細胞移植前の高用量前処置治療 | EVOMELA | 多発性骨髄腫患者における造血前駆(幹)細胞移植前の高用量前処置治療 | 2016/3/10 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. |
| 2008/10/30 | Fc融合タンパク凝固第IX因子 | 血友病B(先天性第IX因子欠乏またはクリスマス病)患者の出血性発症の制御と予防 | ALPROLIX | 成人と子どもの血友病Bの出血発症, 周術期管理の制御と予防, また出血発症頻度を軽減する日常的予防 | 2014/3/28 | Biogen Idec Inc. | |
| 2008/10/23 | ブレンツキシマブベドチン | D09587 | 未分化大細胞リンパ腫の治療 | ADCETRIS | 少なくとも1つのマルチエージェント化学療法の前治療不全後の全身性未分化大細胞リンパ腫(sALCL)患者の治療 | 2011/8/19 2012/10/25 (EU) |
Seattle Genetics, Inc. Takeda Pharma A/S (EU) |
| 2008/9/30 | カナキヌマブ | D09315 | 小児(16歳以下)の若年性関節リウマチの治療 | ILARIS | 2から16歳の患者における活動性全身性若年性関節リウマチの治療 | 2013/5/9 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2008/9/30 | ジフルプレドナート | D01266 | 内在性及び外傷性前部ブドウ膜炎及び汎ブドウ膜炎の治療 | DUREZOL | 内在性前部ブドウ膜炎の治療 | 2012/6/13 | Alcon Pharmaceuticals. Ltd. |
| 2008/9/17 | エリグルスタット | D09893 | I型ゴーシェ病の治療 | CERDELGA | FDA試験で明らかに検知されたCYP2D6 高代謝群(Ems), 中間代謝群(IMs), あるいは低代謝群(PMs)の1型ゴーシェ病の成人患者の長期治療 | 2014/8/19 2015/1/19 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe BV (EU) |
| 2008/9/5 | プロプラノロール | D00483 | 全身性治療を必要とする増殖性の新生児血管腫の治療 | HEMANGEOL | 全身性治療を必要とする増殖性の新生児血管腫の治療 | 2014/3/14 | Pierre Fabre Dermatologie |
| 2008/9/5 | ルキソリチニブリン酸塩 | D09960 | 骨髄線維症の治療 | JAKAFI | 原発性骨髄線維症, 真性多血症後骨髄線維症, 本態性血小板血症後骨髄線維症を含む中等度又は高度なリスクの骨髄線維症患者の治療 | 2011/11/16 | Incyte Corporation |
| 2008/7/29 | 炭疽菌免疫グロブリン (ヒト) | 肺炭疽の治療 | 適切な抗菌薬との組合せによる成人及び小児患者の肺炭疽の治療 | 2015/3/24 | Cangene Corp. - Emergent Biosolutions | ||
| 2008/7/25/ | ソタロール (IV) | D08525 | 経口投与が不可能な心房細動あるいは心房粗動から転換した患者の心室頻拍, 心室細動あるいは洞調律の維持 | SO-AQUEOUS | 経口的にソタロールを服用できない患者の経口ソタロールの代替として使用する(経口ソタロールは高い症候性心房細動/心房粗動の既往歴のある患者の正常な洞調律の維持に適応され, 実証された重篤な心室性不整脈の治療に適応される) | 2009/7/2 | Academic Pharmaceuticals |
| 2008/5/16 | ブリナツモマブ | D09325 | 急性リンパ性白血病の治療 | BLINCYTO | フィラデルフィア染色体陰性の再発性又は難治性の前駆B細胞急性リンパ性白血病(ALL)の治療 | 2014/12/3 2015/11/23 (EU) |
Amgen, Inc. Amgen Europe B.V. (EU) |
| 2008/5/5 | エルトロンボパグ | D03978 | 特発性血小板減少性紫斑病の治療 | PROMACTA | 副腎皮質ステロイド剤, 免疫グロブリン及び脾臓摘出で効果不十分な慢性免疫(特発性)血小板減少性紫斑病患者の血小板減少の治療 | 2008/11/20 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2008/4/9 | オベチコール酸 | D09360 | 原発性胆汁性肝硬変の治療 | OCALIVA | ウルソデオキシコール酸(UDCA)に不十分な反応を伴う成人のUDCAとの組合せ, またはUDCA単独療法に不耐の成人の原発性胆汁性胆管炎の治療 | 2016/5/27 | Intercept Pharmaceuticals, Inc. |
| 2008/4/9 | ペグインターフェロンアルファ-2b | D02748 | ステージIIbからIV期悪性黒色腫の治療 | SYLATRON | 完全なリンパ節切除を含む84日以内の確定的な外科的切除なしの顕微鏡的又は肉眼的結節性関連黒色腫のアジュバント治療 | 2011/3/29 | Schering-Plough Corporation |
| 2008/4/9 | 亜硝酸ナトリウム・チオ硫酸ナトリウム | 既知あるいは疑いのあるシアン化物中毒の治療 | NITHIODOTE | 重篤と判断されたシアン化物中毒治療として連続使用するため | 2011/1/14 | Hope Pharmaceuticals | |
| 2008/3/24 | B型肝炎免疫グロブリン (ヒト) | D04431 | 同所性肝移植後のB型肝炎再発の予防 | HEPAGAM | B型肝炎表面抗原(HBsAG)陽性における同所性肝移植後のB型肝炎再発の予防 | 2007/4/6 | Cangene Corporation |
| 2008/3/13 | 低温殺菌ヒトフィブリノゲン濃縮物 | フィブリノゲン欠損患者の治療 | RIASTAP | 先天性フィブリノゲン欠損(無フィブリノゲン血症, 低フィブリノゲン血症)を伴う患者の急性出血発症の治療 | 2009/1/16 | CSL Behring, LLC | |
| 2008/2/20 | ベラタセプト | D03222 | 腎同種移植片レシピエントの臓器拒絶の予防 | NULOJIX | 移植腎を受けた成人患者の臓器拒絶の予防 | 2011/6/15 | Bristol-Myers Squibb Company |
| 2008/2/14 | エベロリムス | D02714 | 神経内分泌腫瘍の治療 | AFINITOR | 切除不能, 局所進行性又は転移性疾患の膵臓起源進行性神経内分泌腫瘍(PNET)患者の治療 | 2011/5/5 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 切除不能, 局所進行性または転移性疾患を伴う消化管(GI)または肺起源(膵臓起源を除く)進行性, 高分化性, 非機能的神経内分泌腫瘍(NET)の成人患者の治療 | 2016/2/26 | ||||||
| 2008/1/18 | カルフィルゾミブ | D08880 | 多発性骨髄腫の治療 | KYPROLIS | ボルテゾミブ, 免疫調節薬を含む少なくとも2つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者及び疾患の進行が示されているか最後の治療完了後60日以内の多発性骨髄腫患者の治療 | 2012/7/20 2015/11/19 |
Onyx Therapeutics, Inc. Amgen Europe B.V. (EU) |
| 2008/1/8 | マイトマイシンC | D00208 | 緑内障手術の切り込み補助としての抵抗性緑内障の治療 | MITOSOL | 切り込み緑内障手術の補助 | 2012/2/07 | Mobius Therapeutics, LLC |
| 2007/12/19 | コクシジオイジンSD皮膚テスト抗原 | D03576 | コクシジオイデス症の診断のため | 肺コクシジオイデス症の既往歴のある18-64歳の個別のコクシジオイデス・イミチスへの後発型過敏症を検出するため | 2011/7/29 | Allermed Labortories, Inc. | |
| 2007/12/18 | フルダラビンリン酸エステル経口用錠剤 | D01907 | B細胞性慢性リンパ性白血病の治療 | 少なくとも1つの標準的なアルキル化薬を含む治療計画での治療中又は治療後にその疾患に応答がなかった又は進行したB細胞性慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2008/12/18 | Sanofi-Aventis U.S., Inc. | |
| 2007/12/18 | カナキヌマブ | D09315 | クリオピリン関連周期性症候群の治療 | ILARIS | 成人及び4歳以上の子どものクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の治療 | 2009/6/17 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2007/12/18 | クロバザム | D01253 | レノックス・ガストー症候群の治療 | ONFI | 2歳以上の患者においてレノックス・ガストー症候群に関連するてんかん発作の補助的治療 | 2011/10/21 | Lundbeck, Inc. |
| 2007/12/7 | 組換えヒトアンチトロンビン | D08858 | 先天性アンチトロンビン欠乏症の治療は, 外科的あるいは産科術式の結果発症するかも知れない重篤な発症, 潜在的に生命を危うくする静脈血栓塞栓症を防ぐため | ATRYN | 遺伝性アンチトロンビン欠乏患者における手術周辺及び分娩周辺の血栓塞栓症の予防 | 2009/2/6 | GTC Biotherapeutics, Inc. |
| 2007/10/23 | エテプリルセン | D09900 | デュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療 | EXONDYS 51 | エクソン51スキップが入ったDMD遺伝子の変異が認められるデュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD)の治療 | 2016/9/16 | Sarepta Therapeutics, Inc. |
| 2007/10/23 | ロミタピド | D09638 | ホモ接合型家族性高コレステロール血症の治療 | JUXTAPID | ホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)患者における低脂肪食事及び低密度リポ蛋白コレステロール(LDL-C), 総コレステロール(TC), アポリポタンパクB(apoB), 非高密度リポタンパクコレステロール(non-HDL-C)の低減を含むLDL除去が可能な他の脂質降下の治療の補助 | 2012/12/21 | Aegerion Pharmaceuticals, Inc. |
| 2007/9/25 | コルヒチン | D00570 | 家族性地中海熱の治療 | COLCRYS | 家族性地中海熱の治療 | 2009/7/29 | AR Holding Company, Inc. |
| 2007/8/31 | アルテメーター/ルメファントリン | D02484 | 熱帯熱マラリア原虫が原因又は熱帯熱マラリア原虫を含む混合の感染症の治療のため | COARTEM | 熱帯熱マラリア原虫が原因又は熱帯熱マラリア原虫を含む混合感染が原因の急性, 無併発性マラリアを伴う体重5kg以上のマラリア患者の治療 | 2009/4/7 | Novartis Pharmaceuticals |
| 2007/8/31 | 副甲状腺ホルモン | D05364 | 副甲状腺機能低下症の治療 | NATPARA | 副甲状腺機能低下症患者の低カルシウム血症の制御をするカルシウムとビタミンDの補助 | 2015/1/23 | NPS Pharmaceuticals, Inc. |
| 2007/8/17 | ベンダムスチン塩酸塩 | D07085 | 慢性リンパ性白血病の治療 | TREANDA | 慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2008/3/20 | Cephalon, Inc. |
| 2007/7/5 | ミフェプリストン | D00585 | 内在性のクッシング症候群の臨床的徴候の治療 | KORLYM | 2型糖尿病又はグルコース不耐性, 手術できない又は手術の候補でない内在性クッシング症候群の成人患者の続発性高血糖から副腎皮質ホルモン過剰症の制御 | 2012/2/17 | Corcept Therapeutics, Inc. |
| 2007/4/18 | ヒト血漿凝固第VIII因子・ヒト血漿フォンウィルブランド因子 | デスモプレシンが無効又は禁忌となるフォンウィルブランド病患者の外科的及び/又は侵襲的手法を除くフォンウィルブランド病の治療 | WILATE | 重症フォンウィルブランド病(VWD)患者, 同様にデスモプレシンが無効又は禁忌と既知である又は疑いのある軽度又は中程度VWD患者の自然発症又は外傷が誘発する出血発症の治療 | 2009/12/4 | Octapharma USA, Inc. | |
| 2007/3/22 | ガンシクロビル | D00333 | 急性ヘルペス性角膜炎(樹状及び地図的潰瘍)の治療 | ZIRGAN | 急性ヘルペス性角膜炎(樹状潰瘍) | 2009/9/15 | Sirion Therapeutics, Inc. |
| 2007/1/30 | ブレンツキシマブベドチン | D09587 | ホジキンリンパ腫の治療 | ADCETRIS | 自家造血幹細胞移植(ASCT)不全後又はASCT候補とならなかった少なくとも2つのマルチエージェント化学療法前治療不全後のホジキンリンパ腫患者の治療 | 2011/8/19 2012/10/25 (EU) |
Seattle Genetics, Inc. Takeda Pharma A/S (EU) |
| 2007/1/25 | ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル | D00949 | 単胎妊娠における早産の予防 | MAKENA | 単胎自然早産歴のある単胎妊娠女性の早産リスクを減少させるため | 2011/2/3 | KV Pharmaceutical Company |
| 2007/1/17 | ドロキシドパ | D01277 | 原発性自律神経不全症, ドパミンベータ水酸化酵素欠乏症, 非糖尿病性自律神経ニューロパチーを伴う神経性症候性起立性低血圧患者の治療 | NORTHERA | 原発性自律神経不全症(パーキンソン病, 多系統萎縮症, 純粋自律神経失調症), ドパミンベータ水酸化酵素欠乏症, 非糖尿病製自律神経ニューロパチーによる症候性神経性起立性低血圧を伴う起立性のめまい, 意識朦朧, "ブラックアウトのように感じる"成人患者の治療 | 2014/2/18 | Lundbeck LLC |
| 2007/1/8 | ビンクリスチン硫酸塩リポソーム注射剤 | D02197 | 急性リンパ性白血病の治療 | MARQIBO | 2つ以上の抗白血病治療後に二次以上疾患が進行したフィラデルフィア染色体陰性(Ph-)を伴う急性リンパ性白血病(ALL)の治療 | 2012/8/9 | Talon Therapeutics, Inc. |
| 2006/12/20 | イバカフトル | D09916 | 嚢胞性線維症患者の治療 | KALYDECO | CFTR遺伝子にG551D変異をもつ6歳以上の患者の嚢胞性線維症(CF)の治療 | 2012/1/31 2012/7/23 (EU) |
Vertex Pharmaceuticals, Inc. Vertex Pharmaceuticals (Europe) Ltd (EU) |
| 2006/12/18 | タダラフィル | D02008 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | ADCIRCA | 肺動脈性肺高血圧症(WHOグループ1)の運動能力を改善するための治療 | 2009/5/22 | Eli Lilly and Company |
| 2006/12/1 | 硫酸ヨーベングアン(123I) | D04559 | 褐色細胞腫の診断 | ADREVIEW | 他の診断検査の補助として原発性又は転移性の褐色細胞腫又は神経芽細胞腫の検出に使用する | 2008/9/19 | GE Healthcare, Inc. |
| 2006/12/1 | 硫酸ヨーベングアン(123I) | D04559 | 神経芽細胞腫の診断 | ADREVIEW | 他の診断検査の補助として原発性又は転移性の褐色細胞腫又は神経芽細胞腫の検出に使用する | 2008/9/19 | GE Healthcare, Inc. |
| 2006/11/7 | 帯状疱疹免疫グロブリン(ヒト) | D06284 | 水痘からの合併症のリスクがある曝露及び個別感受性治療のための受動免疫 | VARIZIG | ハイリスク個体の水痘重症度軽減のための水痘の曝露後発症予防 | 2012/12/20 | Cangene bioPharma, Inc. |
| 2006/10/24 | システアミン腸溶コーティング | D10468 | シスチン症の治療 | PROCYSBI | 腎障害シスチン症を伴う2-6歳の小児患者への適応拡大 | 2015/8/14 | Raptor Therapeutics, Inc. |
| 2006/10/24 | システアミン腸溶コーティング | D10468 | シスチン症の治療 | PROCYSBI | 成人及び6歳以上の子どもの腎障害シスチン症の管理 | 2013/4/30 | Raptor Therapeutics, Inc. |
| 2006/10/19 | アダリムマブ | D02597 | 小児クローン病の治療 | HUMIRA | コルチコステロイド又はアザチオプリン, 6-メルカプトプリン, メトトレキサートのような免疫調節剤に不十分な応答であった中等度から重度の活動期クローン病の6歳以上の患者の徴候と症状の軽減及び臨床的寛解の誘導と維持(オーファン承認は6-16歳の患者) | 2014/9/23 | AbbVie, Inc. |
| 2006/10/10 | ミルテホシン | D02494 | リーシュマニア症の治療 | IMPAVIDO | ドノバンリーシュマニアが原因の内臓リーシュマニア症; ブラジルリーシュマニア, ギアナリーシュマニア, パナマリーシュマニアが原因の皮膚リーシュマニア症; ブラジルリーシュマニアが原因の粘膜リーシュマニア症の治療 | 2014/3/19 | Knight Therapeutics (USA) |
| 2006/8/9 | ソマトロピン | D02691 | ヌーナン症候群患者における低身長の治療 | NORDITROPIN | ヌーナン症候群患者における低身長の治療 | 2007/5/31 | Novo Nordisk Inc. |
| 2006/8/2 | トリパンブルー | C19307 | 眼科の外科的硝子体切除術の術中に網膜上膜を選択的に染色する | MEMBRANEBLUE | 眼科の外科的硝子体切除術の術中の組織の除去を容易にする網膜上膜の染色は眼科の外科的手術の補助として使用 | 2009/2/20 | Dutch Ophthalmic Research Center Int'l BV |
| 2006/7/20 | 免疫グロブリン点滴剤(ヒト) | D06458 | 多巣性運動ニューロパチーの治療 | GAMMAGARD | 多巣性運動ニューロパチー(MMN)の成人患者の筋力及び身体障害を改善する維持療法 | 2012/6/22 | Baxter Healthcare Corporation |
| 2006/7/20 | プララトレキサート | D05589 | T細胞リンパ腫の治療 | FOLOTYN | 再発又は抵抗性の末梢T細胞リンパ腫患者の治療 | 2009/9/25 | Allos Therapeutics, Inc. |
| 2006/6/9 | グリコピロニウム臭化物 | D00540 | 小児患者の病的な(慢性の中等度から重度)流涎の治療 | CUVPOSA | 問題ある流涎と関連する神経障害(例:脳性麻痺)のある3-16歳の患者の慢性流涎の減少 | 2010/7/28 | Shionogi, Inc. |
| 2006/6/9 | オビルトキサキシマブ | D10776 | 炭疽菌胞子曝露の治療 | ANTHIM | 適切な抗菌薬との組合せで炭疽菌に起因する肺炭疽の成人及び小児患者の治療及び代替治療が有効ではない又は適切ではない場合の肺炭疽の予防 | 2016/3/18 | Elusys Therapeutics, Inc. |
| 2006/5/26 | ベバシズマブ | D06409 | 悪性神経膠腫の治療 | AVASTIN | 前治療後の進行性疾患を伴う神経膠芽腫の治療 | 2009/5/5 | Genentech, Inc. |
| 2006/5/26 | シルツキシマブ | D09669 | キャッスルマン病の治療 | SYLVANT | ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陰性及びヒトヘルペスウイルス-8(HHV-8)陰性の多中心性キャッスルマン病(MCD)患者の治療 | 2014/4/23 2014/5/22 (EU) |
Janssen Biotech, Inc. Janssen-Cilag International NV (EU) |
| 2006/5/23 | ミポメルセン | D08946 | ホモ接合型家族性高コレステロール血症の治療 | KYNAMRO | ホモ接合型家族性高コレステロール血症(HoFH)患者における低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C), アポリポタンパク質B(apo B), 総コレステロール(TC), 非高密度リポタンパク質コレステロール(non-HDL-C)を減少するための脂質低下薬療法及び食事制限の補助 | 2013/1/29 | Genzyme Corporation |
| 2006/4/27 | ニロチニブ | D06413 | 慢性骨髄性白血病の治療 | TASIGNA | イマチニブを含む前治療に抵抗性又は不耐性である患者の慢性期(CP)及び加速期(AP)のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(CML)に使用する | 2007/10/29 2007/11/19 (EU) |
Novartis Pharmaceutical Corporation Novartis Europharm Ltd (EU) |
| 2006/4/20 | ソラフェニブ | D06272 | 肝細胞癌の治療 | NEXAVAR | 切除不能な肝細胞癌の治療 | 2007/11/16 2006/7/19 (EU) |
Bayer Pharmaceuticals Corporation Bayer Pharma AG (EU) |
| 2006/3/10 | オマセタキシンメペスクシナート | D08956 | 慢性骨髄性白血病の治療 | SYNRIBO | 2つ又はそれ以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に抵抗性及び/又は不耐性であった慢性期又は加速期の慢性骨髄性白血病(CML)の成人患者の治療 | 2012/10/26 | IVAX International GmbH |
| 2006/2/14 | リツキシマブ | D02994 | 抗好中球細胞質抗体関連血管炎(ウェゲナー肉芽腫症, 顕微鏡的多発血管炎, チャーグ・ストラウス症候群)患者の治療 | RITUXAN | ウェゲナー肉芽腫症(WG)及び顕微鏡的多発血管炎(MPA)患者の治療のためグルココルチコイドとの組合せでリツキサン(リツキシマブ)を使用する | 2011/4/19 | Genentech, Inc. |
| 2006/2/9 | ベバシズマブ | D06409 | 卵巣癌患者の治療 | AVASTIN | カルボプラチン・パクリタキセルの配合又はカルボプラチン・ゲムシタビン配合いずれかにおいて, プラチナ感受性を伴う再発卵巣上皮, 卵管癌又は原発性腹膜癌患者の治療が適応される単独剤としてAvastinを続ける | 2016/12/6 | Genentech, Inc. |
| パクリタキセルやペグ化リポソームドキソルビシン又はトポテカンとの組み合わせにおいて, 少なくとも2つ以上の化学療法を受けた白金抵抗性癌, 再発性上皮性卵巣癌, 卵管癌, 原発性腹膜癌患者の治療 | 2014/11/14 | ||||||
| 2006/1/25 | アリピプラゾール | D01164 | トゥレット症候群の治療 | ABILIFY | トゥレットを伴う小児患者の治療 | 2014/12/12 | Otsuka Pharmaceutical Development |
| 2005/12/19 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | 隆起性皮膚線維肉腫の治療 | GLEEVEC | 切除不能, 反復性及び/又は転移性隆起性皮膚線維肉腫(DFSP)成人患者の治療 | 2006/10/19 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/12/15 | ソマトロピン | D02691 | 低身長ホメオボックス含有遺伝子(SHOX)欠損症患者の低身長の治療 | HUMATROPE | 骨端線閉鎖のないSHOX(低身長ホメオボックス含有遺伝子)欠損症の子どもの低身長又は成長障害の治療 | 2006/11/1 | Eli Lilly and Company |
| 2005/1/28 | ダサチニブ | D06414 | 慢性骨髄性白血病の治療 | SPRYCEL | 成人のイマチニブを含む前治療に抵抗性又は不耐性の慢性骨髄性白血病の治療 | 2006/6/28 2006/11/20 (EU) |
Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (EU) |
| 2005/11/18 | ダサチニブ | D06414 | フィラデルフィア陽性急性リンパ性白血病の治療 | SPRYCEL | 成人の前治療に抵抗性又は不耐性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療 | 2006/6/28 2006/11/20 (EU) |
Bristol-Myers Squibb Company Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG (EU) |
| 2005/11/18 | ヒストレリン | D02369 | 中枢性思春期早発症の治療 | SUPPRELIN LA | 中枢性思春期早発症の治療 | 2007/5/3 | Endo Pharmaceuticals Solutions, Inc. |
| 2005/10/21 | バンデタニブ | D06407 | 濾胞性甲状腺癌, 甲状腺髄様癌, 組織非形成性甲状腺癌, 局所進行性及び転移性甲状腺乳頭癌患者の治療 | CAPRELSA | 切除不能な局所進行性又は転移性疾患を伴う患者の無症候性又は 進行性甲状腺髄様癌の治療 | 2011/4/6 | AstraZeneca Pharmaceutical LP |
| 2005/10/11 | イマチニブ | D01441 | フィラデルフィア陽性急性リンパ性白血病の治療 | GLEEVEC | NDA #21588/S-037のもとで承認された化学療法との組合せで新規に診断されたフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)小児患者の治療 | 2013/1/25 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/10/11 | イマチニブ | D01441 | フィラデルフィア陽性急性リンパ性白血病の治療 | GLEEVEC | 再発又は難治性フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)成人患者の治療 | 2006/10/19 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/10/5 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | 血小板由来増殖因子遺伝子再編成に関連する骨髄増殖性疾患/骨髄異形成症候群の治療 | GLEEVEC | PDGFR(血小板由来増殖因子受容体)遺伝子再編成に関連する骨髄異形成・骨髄増殖性症候群(MDS/MPD)成人患者の治療 | 2006/10/19 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/9/9 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | D816V c-kit変異のない全身性肥満細胞症の治療 | GLEEVEC | D816V c-Kit変異なし又はc-Kit変異状態不明の侵襲性肥満細胞症(ASM)成人患者の治療 | 2006/10/19 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/8/25 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | 急性・慢性好酸球性白血病を含む特発性好酸球増加症候群の治療 | GLEEVEC | FIP1L1-PDGFRα ± 融合キナーゼ(変異解析又はCHIC2対立遺伝子欠失のFISH証明)をもつ好酸球増加症候群(HES)及び/又は慢性好酸球性白血病(CEL)成人患者, 及びHES及び/又はCEL患者でFIP1L1-PDGFRα ± 融合キナーゼ陰性又は不明の治療 | 2006/10/19 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2005/8/12 | バルサラジド二ナトリウム | D02715 | 潰瘍性大腸炎を伴う小児患者の治療 | COLAZAL | 5歳以上の患者の軽度から中程度の活動潰瘍性大腸炎の治療. Colazalの安全性と有効性は子ども(年齢5-17歳)において8週, 成人において12週を超えては確立されていない. | 2006/12/20 | Salix Pharmaceuticals, Inc. |
| 2005/8/9 | 重炭酸塩注入剤 | C00288 | 血液濾過法を伴う持続的腎代替療法を受けている患者の管理に使用する | NORMOCARB HF | 持続的腎代替療法(CRRT)における水と溶液の置換のため及び成人と子どもにおいて電解質と酸塩基平衡異常の補正のために使用する | 2006/7/26 | Dialysis Solutions, Inc. |
| 2005/7/14 | ラロキシフェン | D02217 | 閉経後の女性において乳がんリスクを低減 | EVISTA | 骨粗鬆症を伴う閉経後の女性における浸潤性乳癌リスクの低減及びハイリスク浸潤性乳癌のへ意見後の女性の浸潤性乳癌リスクの低減 | 2007/9/13 | Eli Lilly and Company |
| 2005/6/6 | タクロリムス | D00107 | 心臓移植を受けた患者における拒絶反応の予防薬 | PROGRAF | 心臓同種移植患者の拒絶反応の予防薬 | 2006/3/29 | Astellas Pharma US, Inc. |
| 2005/3/21 | アダリムマブ | D02597 | 若年性関節リウマチの治療 | HUMIRA | 2-4歳の中等度から重度の活動性多関節型若年性関節リウマチ患者の兆候や症状の軽減 | 2014/9/30 | AbbVie Inc. |
| 2005/3/21 | アダリムマブ | D02597 | 若年性関節リウマチの治療 | HUMIRA | 4歳以上の中等度から重度の活動性多関節型若年性関節リウマチ患者の兆候や症状の軽減 | 2008/2/21 | AbbVie Inc. |
| 2005/1/10 | ベダキリンフマル酸塩 | D09873 | 活動性結核の治療 | SIRTURO | 肺多剤耐性結核(MDR-TB)を伴う成人(18歳以上)における組合せ治療の一部 | 2012/12/28 2014/3/5 (EU) |
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. (EU) |
| 2004/12/29 | ドキソルビシン塩酸塩 リポソーム注射剤 | D01275 | 多発性骨髄腫の治療 | DOXIL | 以前にボルテゾミブ療法を受けておらずまた少なくとも1つの前治療をうけている多発性骨髄腫患者の治療としてボルテゾミブとの組合せで使用する | 2007/5/17 | Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Dev. |
| 2004/12/20 | リロナセプト | D06635 | CIAS1関連周期性症候群の治療 | ARCALYST | クリオピリン関連周期性症候群(CAPS)の治療 | 2008/2/27 | Regeneron Pharmaceuticals, Inc. |
| 2004/12/16 | テムシロリムス | D06068 | 腎細胞癌の治療 | TORISEL | 進行性腎細胞癌の治療 | 2007/5/30 2007/11/19 (EU) |
Wyeth Pharmaceuticals, Inc. Pfizer Limited (EU) |
| 2004/11/17 | ヨウ化カリウム経口液 | D01016 | 放射性ヨウ素に曝露させる小児患者の甲状腺遮断薬として使用する | THYROSHIELD | 放射性ヨウ素に曝露させる小児患者の甲状腺遮断薬として使用する | 2005/1/12 | Fleming & Company, Pharmaceuticals |
| 2004/10/8 | ルフィナミド | D05775 | レノックス・ガストー症候群の治療 | BANZEL INOVELON (EU) |
レノックス・ガストー症候群に関連する発作の補助療法 | 2008/11/14 2007/1/16 (EU) |
Eisai, Inc. Eisai Ltd (EU) |
| 2004/10/8 | ソラフェニブ | D06272 | 腎細胞癌の治療 | NEXAVAR | 進行腎細胞癌患者の治療 | 2005/12/20 2006/7/19 (EU) |
Bayer Pharmaceutical Corporation Bayer Pharma AG (EU) |
| 2004/9/30 | ロミデプシン | D06637 | 非ホジキンT細胞リンパ腫の治療 | ISTODAX | 少なくとも1つの前治療を受けた患者の末梢T細胞リンパ腫(PTCL)の治療 | 2011/6/16 | Celgene Corporation |
| 2004/9/30 | ロミデプシン | D06637 | 非ホジキンT細胞リンパ腫の治療 | ISTODAX | 少なくとも1つの全身性の前治療を受けた患者の皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)の治療 | 2009/11/5 | Celgene Corporation |
| 2004/9/10 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 先天的第VII因子欠損症患者の出血症状の予防 | NOVOSEVEN | 先天的第VII因子欠損症患者の外科的処置又は侵襲的手法における出血予防 | 2005/7/11 | Novo Nordisk, Inc. |
| 2004/9/10 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 先天的第VII因子欠損症患者の出血症状の予防 | NOVOSEVEN | 第VII因子欠損症患者の出血症状の予防 | 2005/7/11 | Novo Nordisk, Inc. |
| 2004/8/17 | メクロレタミン | D04872 | 菌状息肉症の治療 | VALCHLOR | 皮膚直接的療法の前治療を受けたステージ1A及び1B期菌状息肉症タイプの皮膚T細胞リンパ腫患者の局所療法 | 2013/8/23 | Actelion Pharmaceuticals Ltd. |
| 2004/8/17 | イロプロスト吸入溶液 | D02721 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | VENTAVIS | NYHA(ニューヨーク心臓病学会)クラスIII又はIVの症状患者の肺動脈性肺高血圧症(WHOグループ)の治療 | 2004/12/29 | CoTherix, Inc. |
| 2004/8/10 | ネララビン | D05134 | 急性リンパ性白血病及びリンパ芽球性リンパ腫の治療 | ARRANON ATRIANCE (EU) |
少なくとも2つの化学療法の投与治療の後に反応がない又は再発のT細胞急性リンパ芽球性白血病及びT細胞リンパ芽球性リンパ腫の治療 | 2005/10/28 2007/8/22 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corp. Novartis Europharm Limited (EU) |
| 2004/7/27 | 免疫グロブリン(ヒト) | D06458 | 慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーの治療 | GAMUNEX(R)-C | 神経筋能力障害及び機能障害の改善と慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)の治療と再発防止の維持療法 | 2008/9/12 | Grifols Therapeutics, Inc. |
| 2004/7/21 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 第VIII又は第IX因子への後天的阻害のある患者の出血症状の予防 | NOVOSEVEN | 後天性血友病患者の外科的処置又は侵襲的手法における出血予防 | 2006/10/13 | Novo Nordisk, Inc. |
| 2004/7/16 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 第VIII又は第IX因子への後天的阻害のある患者の出血症状の予防 | NOVOSEVEN | 後天性血友病患者の外科的処置又は侵襲的手法における出血症状の予防 | 2006/10/13 | Novo Nordisk, Inc. |
| 2004/7/16 | アンブリセンタン | D07077 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | LETAIRIS VOLIBRIS (EU) |
運動能力及び臨床的悪化を遅延するWHOクラスII又はIII症状を伴う患者の肺動脈性肺高血圧症(WHOグループ1)の治療 | 2007/6/15 2008/4/21 (EU) |
Gilead Colorado Glaxo Group Ltd (EU) |
| 2004/7/16 | C1エステラーゼインヒビター(ヒト) | 血管浮腫の治療 | CINRYZE(R) | 遺伝性血管性浮腫(HAE)患者における血管浮腫発作に対する日常的予防 | 2008/10/10 | Shire | |
| 2004/6/18 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | グランツマン血小板無力症における出血症状の治療 | NOVOSEVEN RT | 血小板輸血不応状態を伴う, 血小板への抗体のあるなしにグランツマン血小板無力症の成人及び子どもの出血症状の治療と周術期管理 | 2014/7/2 | Novo Nordisk Inc. |
| 2004/6/18 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 阻害のあるなしに血友病A, B患者の出血症状の予防 | NOVOSEVEN | 第VIII因子又は第IX因子への阻害のある血友病A又はB患者の外科的処置又は侵襲的手法における出血予防 | 2005/8/12 | Novo Nordisk, Inc. |
| 2004/6/18 | 痘疹免疫グロブリン(ヒト)静脈投与剤 | D06271 | ワクチニアワクチン接種の合併症治療 | CNJ-016 | 天然痘ワクチンの結果としての合併症, 次の症状の治療及び/又は改変: ワクチン接種性湿疹, 進行性ワクシニア, 重症全身性ワクシニア, ワクシニア感染症における個別の火傷, 膿痂疹, 水痘帯状疱疹又はツタウルシのような皮膚状態; 又はそのような病変の活性や広範さによる個別の湿疹性皮膚病変, ワクシニアウイルスによって誘発される異所感染症, それは眼部(単独角膜炎の場合を除く), 口部, 又はワクシニア感染が成す特に危険な他の範囲の偶発的な移植を含む. | 2005/5/2 | Cangene Corporation |
| 2004/6/18 | 痘疹免疫グロブリン(ヒト)静脈投与剤 | D06271 | 天然痘ワクチンからの重篤な合併症の治療 | ワクシニアウイルスによって誘発される異所性感染症の治療及び修正. それは眼部(単独角膜炎の場合を除く), 口部又はワクシニア感染症が成す特に危険な他の範囲において偶発的な移植, ワクシニア性湿疹, 進行性ワクシニア, 重症全身性ワクシニア及び個別のワクシニア感染で例えば火傷や膿痂疹, 水痘帯状疱疹又はツタウルシのような皮膚状態, 又はそのような病変の活性や広範さによる湿疹性皮膚病変を含む. | 2005/2/18 | DynPort Vaccine Company LLC | |
| 2004/6/3 | イピリムマブ | D04603 | ハイリスクステージII, III, IV期黒色腫の治療 | YERVOY | 切除不能又は転移性黒色腫 | 2011/3/25 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Insti |
| 2004/6/3 | キニーネ硫酸塩水和物 | D02262 | マラリアの治療 | 無併発性熱帯熱マラリアの治療 | 2005/8/12 | AR Holding Company, Inc. | |
| 2004/4/28 | ジエチレントリアミン五酢酸 (DTPA) | プルトニウム, アメリシウム, キュリウムの体内汚染が既知又は疑われる患者の除去率を高めるための治療 | プルトニウム, アメリシウム, キュリウムの体内汚染の治療 | 2004/8/11 | Hameln Pharmaceuticals gmbh | ||
| 2004/3/25 | デキスラゾキサン | D07807 | 化学療法中のアントラサイクリン血管外漏出の治療 | TOTECT SAVENE (EU) |
IVアントラサイクリン化学療法の結果として生じる血管外漏出の治療 | 2007/9/6 2006/7/28 (EU) |
Biocodex Clinigen Healthcare Ltd |
| 2004/3/16 | 抗血友病因子(組換え型), ブタの配列 | ヒト凝固第VIII因子抗体の阻害を伴う患者の出血症状の治療及び予防 | OBIZUR | 後天性血友病Aを伴う成人の出血症状の治療 | 10/23/2014 | Baxter Healthcare Corporation | |
| 2004/3/16 | ボリノスタット | D06320 | T細胞非ホジキンリンパ腫の治療 | ZOLINZA | 2つの全身性の治療中又は治療後の進行性, 持続性又は再発性の疾患をもつ皮膚T細胞リンパ腫(CTCL)患者の皮膚症状の治療 | 2006/10/6 | Merck & Co., Inc. |
| 2004/3/8 | ビタミンKを除くマルチビタミン点滴 | 在宅静脈栄養及びワルファリン型抗凝固薬治療を受けている人のビタミン欠乏及び血栓塞栓症合併症の予防 | M.V.I.-12 | 在宅静脈栄養を受けかつワルファリン系抗凝固薬治療を受けている人のビタミン欠乏及び血栓塞栓症合併症の予防 | 2004/9/9 | Mayne Pharma (USA) Inc. | |
| 2004/3/5 | ピルフェニドン | D01583 | 特発性肺線維症の治療 | ESBRIET | 特発性肺線維症の治療 | 2014/10/15 2011/2/28 (EU) |
Genentech Roche Registration Limited (EU) |
| 2004/1/29 | 抗蛇毒抗血清アンチベニン(クサリヘビ)ウマ免疫F(ab)2 | クロタリン(クサリヘビ)による毒物注入の治療 | ANTIVIPMYN | 北アメリカガラガラヘビの毒物注入された成人及び小児患者の管理 | 2015/5/6 | Rare Disease Therapeutics, Inc. | |
| 2004/1/29 | レナリドミド | D04687 | 骨髄異形成症候群の治療 | REVLIMID | 5q欠損とさらなる染色体異常のあるなしに染色体異常に関係する低度又は中程度1リスクの骨髄異形成症候群輸血依存性貧血患者の治療 | 2005/12/27 2007/6/14 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Ltd (EU) |
| 2004/1/29 | リツキシマブ | D02994 | 慢性リンパ性白血病の治療 | RITUXAN | フルダラビンとシクロホスファミドの組合せで以前に未処置であるCD20陽性慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2010//2/18 | Genentech, Inc. |
| 2004/1/29 | サプロプテリン | D01798 | 高フェニルアラニン血症の治療 | KUVAN | テトラヒドロビオプテリンがフェニルケトン尿症(PKU)に応答することが原因の高フェニルアラニン血症(HPA)患者の血液のフェニルアラニン(Phe)レベルを減らすことに適応される. Kuvan はフェニルアラニン制限食事療法との組合せに使われる. | 2007/12/13 2008/12/2 (EU) |
BioMarin Pharmaceutical, Inc. Merck Serono Europe Limited (EU) |
| 2003/11/25 | ヒドロキソコバラミン | D01027 | 急性シアン化物中毒の治療 | CYANOKIT | 既知又は疑いのあるシアン化物中毒の治療 | 2006/12/15 | SERB, S.A. |
| 2003/11/25 | イカチバント | D04492 | 血管浮腫の治療 | FIRAZYR | 18歳以上の年齢の成人における遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療 | 2011/8/25 2008/7/11 (EU) |
Shire Orphan Therapies Shire Orphan Therapies GmbH (EU) |
| 2003/11/12 | インフリキシマブ | D02598 | 小児(0から16歳の年齢)の潰瘍性大腸炎の治療 | REMICADE | 通常療法に不十分な応答をもつ中等度から重度の活動性海洋性大腸炎を伴う6歳以上の小児患者の徴候と症状の減少及び臨床的寛解の誘導及び維持のため | 2011/9/23 | Janssen Biotech Inc. |
| 2003/11/12 | インフリキシマブ | D02598 | 小児(0から16歳の年齢)のクローン病の治療 | REMICADE | 通常療法に不十分な応答をもつ中等度から重度の活動性クローン病を伴う6歳以上の小児患者の徴候と症状の減少及び臨床的寛解の誘導及び維持のため | 2006/5/19 | Centocor, Inc. |
| 2003/11/12 | ラキシバクマブ | D05706 | 炭疽の治療 | ABTHARAXTM | 適切な抗菌薬との組合せで炭疽菌による肺炭疽の治療 | 2012/12/14 | Human Genome Sciences, Inc. |
| 2003/11/6 | ベバシズマブ | D06409 | 腎細胞癌の治療 | AVASTIN | インターフェロンアルファとの組み合わせで腎細胞癌の治療 | 2009/7/31 | Genentech, Inc. |
| 2003/11/6 | 凝固第XIII因子Aサブユニット(組換え型) | 凝固第XIII因子欠損症に関連する出血の予防 | TRETTEN | 凝固第XIII因子Aサブユニット欠損症患者の出血の日常的予防 | 2013/12/23 | Novo Nordisk, Inc. | |
| 2003/8/20 | エクリズマブ | D03940 | 発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療 | SOLIRIS | 溶血を低減する発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療 | 2007/3/16/ 2007/6/20 (EU) |
Alexion Pharmaceuticals, Inc. Alexion Europe SAS (EU) |
| 2003/8/20 | チニダゾール | D01426 | アメーバ症の治療 | TINDAMAX | 3歳以上の年齢の成人及び小児患者の両方において赤痢アメーバによる腸アメーバ症とアメーバ性肝膿瘍の治療. 無症候性嚢胞通路の治療は適応されない. | 2004/5/17 | Presutti Laboratories, Inc. |
| 2003/8/19 | グルカルピダーゼ | D10260 | メトトレキサート毒性のリスクのある患者の治療 | VORAXAZE | 腎機能障害に因るメトトレキサート排出能の遅れを伴う患者の血漿中メトトレキサート濃度(1 micromole/liter以上)毒性の治療 | 2012/1/17 | BTG International Inc. |
| 2003/7/18 | コール酸 | D10699 | コレステロール及び胆汁酸合成及び代謝の先天性異常の治療 | CHOLBAM KOLBAM, ORPHACOL (EU) |
単一酵素欠損に因る胆汁酸合成異常症の治療 | 2015/3/17 2015/11/20, 2013/9/12 (EU) |
Retrophin, Inc. Retrophin Europe Ltd (EU), Laboratoires CTRS (EU) |
| 2003/7/10 | プレリキサホル | D08971 | 骨髄抑制性又は骨髄破壊的化学治療後の引き続く幹細胞移植のためのアフェレーシス産物における前駆細胞の収率改善のために使用する | MOZOBIL | リンパ腫及び多発性骨髄腫患者における収集及び引き続く自家移植のための末梢血への造血幹細胞の強化動員のため | 2008/12/15 2009/7/31 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe B.V. (EU) |
| 2003/5/21 | デフィブロチド | D07423 | 肝静脈閉塞症の治療のため | DEFITELIO | 造血幹細胞移植(HSCT)に次いで腎臓又は肺機能障害を伴う類洞閉塞症候群(SOS)としても知られる肝静脈閉塞症(VOD)の成人及び小児患者の治療のため | 2016/3/30 | |
| 2003/5/21 | リポジトリコルチコトロピン又は副腎皮質刺激ホルモン | D06544 | 点頭てんかんの治療 | H.P. ACTHAR GEL | 点頭てんかん治療のため | 2010/10/15 | Questcor Pharmaceuticals, Inc. |
| 2003/5/12 | シナカルセト | D03505 | 副甲状腺癌患者における高カルシウム血症の治療 | SENSIPAR | 副甲状腺癌患者における高カルシウム血症の治療 | 2004/3/8 | Amgen, Inc. |
| 2003/5/1 | ヘキサシアノ鉄 (II) 酸鉄 (III) | D09736 | 放射性又は非放射性セシウム又はタリウムに既知又は疑われる内部汚染患者の治療 | RADIOGARDASE | 放射性セシウム及び/又は放射性又は非放射性タリウムの既知又は疑われる内部汚染患者の除去率を高める治療 | 2003/10/2 | Heyl Chemisch-Pharmzeutische Fabrik GMBH & Co, KG |
| 2003/4/4 | リバビリン | D00423 | 小児患者における慢性C型肝炎の治療 | REBETOL | 少なくとも3歳以上の前治療なしの小児患者のうちの慢性C型肝炎の治療 | 2003/7/29 | Schering Corporation |
| 2003/3/27 | ロミプロスチム | D08990 | 免疫性血小板減少性紫斑病の治療 | NPLATE | コルチコステロイド, 免疫グロブリン, もしくは脾摘出術への不十分な応答をもつ慢性免疫性(特発性)血小板減少性紫斑病(ITP)を伴う患者の血小板減少症の治療 | 2008/8/22 2009/2/4 (EU) |
Amgen, Inc. Amgen Europe B.V. (EU) |
| 2003/2/4 | エカランチド | D03931 | 血管浮腫の治療 | KALBITOR | 12歳以上の患者における遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の治療 | 2014/3/28 | Dyax Corp. |
| 2003/2/4 | エカランチド | D03931 | 血管浮腫の治療 | KALBITOR | 16歳以上の患者における遺伝性血管浮腫の急性発作の治療 | 2009/12/1 | Dyax Corp. |
| 2003/1/15 | ボルテゾミブ | D03150 | 多発性骨髄腫の治療 | VELCADE | 多発性骨髄腫の第一選択治療 | 2008/6/20 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| 2003/1/15 | ボルテゾミブ | D03150 | 多発性骨髄腫の治療 | VELCADE | 少なくとも2つの前治療を受け、その最後の治療で疾患の増悪が示された多発性骨髄腫患者の治療 | 2003/5/13 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| 2003/1/15 | ボルテゾミブ | D03150 | 多発性骨髄腫の治療 | Velcade | 少なくとも1つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療 | 2005/3/25 | Millennium Pharmaceuticals, Inc. |
| 2003/1/15 | ポマリドミド | D08976 | 多発性骨髄腫の治療 | POMALYST IMNOVID (EU) |
レナリドミド及びボルテゾミブを含む少なくとも2つの前治療を受けたかつ治療中又は最後の治療完了後60日以内に疾患の進行がみられる多発性骨髄腫患者の治療 | 2013/2/8 2013/5/8 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Ltd (EU) |
| 2002/11/22 | メロキシカム | D00969 | 若年性関節リウマチの治療 | MOBIC | 2歳以上の患者における小関節又は多関節型経過の若年性関節リウマチの徴候と症状の緩和のため | 2005/8/11 | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. |
| 2002/11/21 | デフェラシロクス | D03669 | 輸血依存性貧血患者の慢性鉄過剰の治療 | EXJADE | 2歳以上の輸血に起因する(輸血ヘモジデリン沈着症)患者の慢性鉄過剰の治療 | 2005/11/2 2006/8/28 (EU) |
Novartis Pharmaceuticals Corporation Novartis Europharm Limited (EU) |
| 2002/5/17 | メカセルミンリンファバート | D04870 | 成長ホルモン不感受性症候群(GHIS)の治療 | IPLEX | 成長ホルモンへと発達した中和抗体をもつ重症原発性IGF-1欠損症(原発性IGFD)又は成長ホルモン(GH)遺伝子欠失を伴う子どもにおける成長阻害の治療 | 2005/12/12 | Insmed, Inc. |
| 2002/4/18 | チニダゾール | D01426 | ジアルジア症(ランブル鞭毛虫症)の治療 | TINDAMAX | 3歳以上の年齢の成人及び小児の両方の患者におけるG. duodenalis(G. lambda: ランブル鞭毛虫とも名付けられる)に因るジアルジア症の治療 | 2004/5/17 | Presutti Laboratories, Inc. |
| 2002/3/12 | アズトレオナム | D00240 | 嚢胞性線維症を伴う患者の呼吸器におけるグラム陰性菌の制御のための吸入療法 | CAYSTON | 緑膿菌を伴う嚢胞性線維症(CF)患者における呼吸器症状の改善 | 2010/2/22 | Gilead Sciences (formerly Corus Pharma) |
| 2002/2/14 | ニタゾキサニド | D02486 | 腸管ジアルジア症の治療 | ALINIA | クリプトスポリジウム・パルバム及びランブル鞭毛虫が原因の下痢の治療 | 2002/11/22 | Romark Laboratories, L.C. |
| 2002/2/7 | クロファラビン | D03546 | 急性リンパ性白血病の治療 | CLOLAR EVOLTRA (EU) |
少なくとも2つの前治療後の再発又は難治性急性リンパ性白血病の1から21歳の小児患者の治療 | 2004/12/28 2006/5/29 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe B.V. (EU) |
| 2001/12/12 | デフェリプロン | D07416 | 慢性的な輸血療法を必要とする血液障害を伴う患者の鉄過剰症の治療 | FERRIPROX | 現在のキレート療法が不十分であるサラセミア症候群が原因の輸血の鉄過剰を伴う患者の治療 | 2011/10/14 | ApoPharma, Inc. A Division of |
| 2001/11/28 | イデュルスルファーゼ | D04499 | ムコ多糖症II(ハンター症候群)患者の長期酵素置換療法 | ELAPRASE | ハンター症候群(ムコ多糖症II, MPS II)患者を適応症とする. イデュルスルファーゼはこれらの患者の歩行能力を改善することを示した. | 2006/7/24/ 2007/1/8 (EU) |
Shire Human Genetic Therapies, Inc. Shire Human Genetic Therapies AB (EU) |
| 2001/11/1 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | 消化管間質腫瘍の治療 | GLEEVEC | Kit(CD117)陽性消化管間質腫瘍(GIST)の完全切除の後の成人患者の補助療法 | 2008/12/19 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2001/11/1 | イマチニブメシル酸塩 | D01441 | 消化管間質腫瘍の治療 | GLEEVEC | Kit(CD117)陽性の切除不能及び/又は転移性の悪性消化管間質腫瘍(GIST)患者の治療 | 2002/2/1 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2001/10/19 | ポルフィマー | D03327 | 食道切除術候補ではないとみなされる患者のバレット食道の高度異形成の切除のため | PHOTOFRIN | 食道切除術を受けていないバレット食道の高度異形成患者の切除のため | 2003/8/1 | Axcan Scandipharm Inc. |
| 2001/9/20 | レナリドミド | D04687 | 多発性骨髄腫の治療 | REVLIMID | 少なくとも1つの前治療を受けた多発性骨髄腫患者の治療としてデキサメタゾンとの組合せで使用する | 2006/6/29 2007/6/14 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Ltd (EU) |
| 2001/9/20 | レナリドミド | D04687 | 多発性骨髄腫の治療 | REVLIMID | 少なくとも1つの前治療(第一選択療法)を受けていない多発性骨髄腫患者の治療としてデキサメタゾンとの組合せで使用する | 2006/6/29 2007/6/14 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Ltd (EU) |
| 2001/12/3 | アザシチジン | D03021 | 骨髄異形成症候群の治療 | VIDAZA | 以下の骨髄異形性症候群サブタイプを伴う患者の治療: 不応性貧血, 環状鉄芽球(好中球減少症又は血小板減少症, 必要とする輸血を伴うならば)を伴う不応性貧血, 過剰芽球を伴う不応性貧血, 形質転換の過剰芽球を伴う不応性貧血, 慢性骨髄単球性白血病 | 2004/5/19 2008/12/17 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Ltd (EU) |
| 2001/10/19 | アセチルシステイン | D00221 | 静脈内用の中等度から重度のアセトアミノフェン過剰摂取治療 | ACETADOTE | Acetadote(登録商標)注射剤の使用は, アセトアミノフェンの潜在的肝毒性量摂取後8-10時間以内に静脈内投与することで, 肝障害を防止又は軽減する | 2004/1/23 | Cumberland Pharmaceuticals, Inc. |
| 2001/8/28 | ペメトレキセドナトリウム | D03828 | 悪性胸膜中皮腫の治療 | ALIMTA | 疾患が切除不能又は他の外科的手術候補ではない悪性胸膜中皮腫患者の治療 | 2004/2/4 | Eli Lilly and Company |
| 2001/8/22 | メトレレプチン | D05014 | 脂肪萎縮症に続発性の代謝疾患の治療 | MYALEPT | 先天性又は後天性全身性リポジストロフィー患者におけるレプチン欠乏の合併症を治療するために補充療法としての食事制限の補助 | 2014/2/24 | Aegerion Pharmaceuticals, Inc. |
| 2001/8/3 | チロトロピンアルファ | D06120 | 高分化型乳頭又は濾胞性又は乳頭/濾胞性複合の甲状腺癌の治療 | THYROGEN | 高分化型甲状腺癌の甲状腺摘除術を受けていない及び転移性甲状腺癌の証拠がない患者の甲状腺組織残遺物の放射性ヨウ素切除補助治療として使用する | 2007/12/14 | Genzyme Corporation |
| 2001/2/21 | ペグロチカーゼ | D09316 | 通常療法が禁忌となる又は無効であった患者の重篤な痛風を伴う高尿酸血症の臨床結果の制御 | KRYSTEXXA | 通常療法に不応性の成人患者の慢性痛風の治療 | 2010/9/14 | Crealta Pharmaceuticals LLC |
| 2001/1/31 | イマチニブ | D01441 | 慢性骨髄性白血病の治療 | GLEEVEC | インターフェロンアルファ療法不全後の急性転化, 加速期又は慢性期の慢性骨髄性白血病(CML)患者の治療 | 2001/5/10 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 2000/12/27 | ソマトロピン[rDNA] | D02691 | 胎児発育不全の子どもの成長阻害の治療 | GENOTROPIN | 2歳の年齢での巻き返し成長が顕在化しない胎児発育不全の子どもの成長阻害の長期治療 | 2001/7/25 | Pharmacia and Upjohn Company |
| 2000/10/11 | ラスブリカーゼ | D05704 | 悪性腫瘍関連した又は化学療法誘導高尿酸血症の治療 | ELITEK | .腫瘍崩壊及び血漿尿酸の続発上昇の結果が期待される抗癌治療を受けている白血病, リンパ腫, 悪性度固形腫瘍の小児患者における血漿尿酸レベルの初期管理 | 2002/7/12 | Sanofi-Synthelabo Research |
| 2000/10/6 | ボセンタン | D01227 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | TRACLEER | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | 2001/11/20 | Actelion Life Sciences Ltd. |
| 2000/9/11 | ランレオチド | D04666 | 末端肥大症の治療 | SOMATULINE DEPOT | 手術及び/又は放射線療法で治療できないもしくは効果不十分な反応の末端肥大症患者の長期治療 | 2007/8/30 | IPSEN, Inc. |
| 2000/8/18 | ゾレドロン酸 | D01968 | 腫瘍誘発高カルシウム血症の治療 | ZOMETA, ZABEL | 悪性腫瘍の高カルシウム血症の治療 | 2001/8/20 | Novartis Pharmaceuticals Corp. |
| 2000/7/31 | フルオシノロン | D01825 | 後眼部を含むぶどう膜炎の治療 | RETISERT | 後眼部に発症する慢性非感染性ぶどう膜炎の治療 | 2005/4/8 | Bausch & Lomb Pharmaceuticals, Inc. |
| 2000/7/3 | セツキシマブ | D03455 | 上皮増殖因子受容体発現のある頭頸部扁平上皮癌患者の治療 | ERBITUX | 局所性又は局所進行性頭頸部扁平上皮癌(SCCHN)の治療のため放射線療法との組合せで使用する, また白金化合物の前治療が失敗した再発性又は転移性SCCHN患者の治療のため単剤使用する | 2006/3/1 | ImClone Systems Incorporated |
| 2000/6/29 | テデュグルチド[rDNA起源] | D06053 | 短腸症候群の治療 | GATTEX REVESTIVE (EU) |
非経口補助依存の短腸症候群(SBS)成人患者の治療 | 2012/12/21 2012/8/30 (EU) |
NPS Pharmaceuticals, Inc. NPS Pharma Holdings Limited (EU) |
| 2000/6/12 | セントルロイデス免疫F(ab)2 | 診察を必要とするサソリ毒注入の治療 | ANASCORP | サソリ毒注入の臨床徴候の治療 | 2011/8/4 | Rare Disease Therapeutics, Inc. | |
| 2000/6/12 | ビガバトリン | D00535 | 点頭てんかんの治療 | SABRIL | 点頭てんかん(IS)用-1ヶ月から2歳まで | 2009/8/21 | H. Lundbeck A/S |
| 2000/3/7 | 合成ブタセクレチン | D02021 | 膵障害の膵液分泌増加への診断薬, 治療薬との組合せ又は診断/治療手順複合 | SECREFLO | 炭酸水素を含む膵臓分泌の刺激, 膵外分泌機能障害の診断の補助のためにセクレチン刺激試験において使用 | 2002/4/4 | ChiRhoClin, Inc. |
| 2000/1/18 | レボドパ・カルビドパ | D00253 | 後期パーキンソン病の治療 | DUODOPA | 高度パーキンソン病患者における運動周期変動の治療 | 2015/1/9 | AbbVie, Inc. |
| 1999/11/24 | ゲムツズマブオゾガマイシン | D03259 | CD33陽性急性骨髄性白血病の治療 | MYLOTARG | 60歳以上の最初の再発で細胞毒性化学療法の候補とみなされないCD33陽性急性骨髄性白血病患者の治療 | 2000/5/17 | Wyeth-Ayerst Laboratories |
| 1999/10/28 | ソマトロピン(rDNA起源) | D02691 | 適切な内因性成長ホルモン分泌の不足による成長阻害のある子どもの長期治療 | NUTROPIN DEPOT | 適切な内因性成長ホルモン分泌の不足による1又は2ヶ月の投与のための成長阻害の長期治療 | 1999/12/22 | Genentech, Inc. |
| 1999/10/20 | A型ボツリヌス毒素 | D00783 | 小児脳性麻痺患者における動的筋拘縮の治療 | DYSPORT | 2歳以上の小児脳性患者における下肢痙縮の治療 | 2016/7/29 | Ipsen Limited |
| 1999/9/14 | エピルビシン | D02214 | 乳癌の治療 | ELLENCE | 原発性乳癌切除後の腋窩リンパ節腫瘍併発の証拠がある患者の補助療法の構成成分 | 1999/9/15 | Pharmacia & Upjohn Company |
| 1999/8/13 | ミトキサントロン | D02166 | 二次性進行型多発性硬化症の治療 | NOVANTRONE | 二次性(慢性)進行形, 進行性再発性又は悪化型再発寛解性多発性硬化症患者神経性能力障害及び/又は臨床的再発頻度の軽減 (言い換えると神経的状態が再発の間著しく異常である患者) | 2000/10/13 | Serono, Inc. |
| 1999/8/13 | ミトキサントロン | D02166 | 進行性再発性多発性硬化症の治療 | NOVANTRONE | 二次性(慢性)進行形, 進行性再発性又は悪化型再発寛解性多発性硬化症患者神経性能力障害及び/又は臨床的再発頻度の軽減 (言い換えると神経的状態が再発の間著しく異常である患者) | 2000/10/13 | Serono, Inc. |
| 1999/7/6 | ソマトロピン[rDNA] | D02691 | プラダー・ウィリー症候群患者の低身長の治療 | GENOTROPIN | プラダー・ウィリー症候群(PWS)が原因の成長阻害のある小児患者の長期治療 | 2000/6/20 | Pharmacia & Upjohn |
| 1999/6/18 | ベキサロテン | D03106 | 皮膚T細胞リンパ腫の治療 | TARGRETIN | 少なくとも1つの全身療法に不応性である患者の皮膚T細胞リンパ腫の皮膚症状の治療 | 1999/12/29 | Eisai, Inc. |
| 1999/6/18 | 合成ブタセクレチン | D02021 | 膵外分泌機能の評価に使用 | SECREFLO | セクレチン刺激試験に使用: 膵臓分泌の刺激は内視鏡的逆行性胆道膵管造影法(ERCP)でのファーター膨大部及び副乳頭突起の同定を促進する | 2002/11/1 | ChiRhoClin, Inc. |
| 1999/6/18 | 合成ブタセクレチン | D02021 | ゾリンジャー・エリソン症候群関連のガストリン産生腫瘍診断に使用する | SECREFLO | ガストリン産生腫瘍診断補助としてガストリン分泌刺激のためのセクレチン刺激試験に使用 | 2002/4/4 | ChiRhoClin, Inc. |
| 1999/3/22 | エポプロステノール | D01337 | 内因性前毛細血管肺血管疾患に起因する二次性肺高血圧症の治療 | FLOLAN | 肺動脈性肺高血圧症(WHOグループ1)の運動能力改善治療. 確立している有効性の研究は主にNYHA機能クラスIIIからIV症状及び特発性又は遺伝的なPAH又は結合組織障害関連PAHを原因とする患者についてである. | 2000/4/14 | GlaxoSmithKline |
| 1999/3/8 | デシタビン | D03665 | 骨髄異形成症候群の治療 | DACOGEN | 以前に治療及び未治療を含む新規及び二次MDS FAB(フランス・アメリカ・イギリス)分類サブタイプすべて (不応性貧血, 環状鉄芽球を伴う不応性貧血, 過剰芽球を伴う不応性貧血, 形質転換での過剰芽球を伴う不応性貧血, 慢性骨髄単球性白血病)及び国際予後スコアリングシステムグループによる中程度-1, 中程度-2, 及びハイリスクとなる骨髄異形成症候群(MDS)患者の治療 | 2006/5/2 2012/9/20 (EU) |
Otsuka Pharmaceutical Development Janssen-Cilag International N.V. (EU) |
| 1999/2/23 | C1エステラーゼインヒビター(組換え型) | 遺伝性又は後天性C1エステラーゼインヒビター欠乏症に起因する血管浮腫の(急性発作の)治療 | RUCONEST | 成人及び青年患者の遺伝性血管性浮腫(HAE)の急性発作の治療 | 2014/7/16 | Santarus, Inc. | |
| 1999/2/17 | N-アセチルガラクトサミン-4-スルファターゼ, ヒト組換え型 | D06565 | ムコ多糖症VI型(マロトー・ラミー症候群)の治療 | NAGLAZYME | ムコ多糖症VI型患者のため. ガルスルファーゼは歩行及び階段昇降能力を改善する. | 2005/5/31 2006/1/24 (EU) |
BioMarin Pharmaceutical, Inc. BioMarin Europe Ltd. (EU) |
| 1998/12/21 | フォリトロピンアルファ/ベータ, 組換え型 | D06400 | 視床下部又は下垂体機能不全, 低ゴナドトロピン性性腺機能低下症に起因する生殖不全を伴う成人男性における精子形成の開始及び再開のため. 処方改正 6/27/00: 不妊症の原因が原発性精巣機能不全によるものではない原発性及び二次性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症男性の精子形成誘導のため. | GONAL-F | 不妊症の原因が原発性精巣機能不全によるものではない原発性及び二次性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症男性の精子形成誘導のため. | 2000/5/24 | EMD Serono, Inc. |
| 1998/11/4 | ドキソルビシン, リポソーム | D01275 | 卵巣癌の治療 | DOXIL | パクリタキセル及び白金化合物の化学療法投与に抵抗性がある疾患の転移性卵巣の細胞腫の治療. 抵抗性疾患とは治療中又は治療完了6ヶ月以内に進行したと定義する. | 1999/6/28 | Alza Corporation |
| 1998/10/27 | エタネルセプト | D00742 | 1つかそれ以上の抗リウマチ薬に不十分な応答の中等度から重度の活動性多関節型経過若年性関節リウマチ患者の徴候と症状の軽減 | ENBREL | 2歳以上の患者の中等度から重度活動性多関節型若年性特発性関節炎(JIA)の徴候と症状の軽減 | 1999/5/27 | Immunex Corporation |
| 1998/10/14 | サリドマイド | D00754 | 多発性骨髄腫の治療 | THALOMID THALIDOMIDE (EU) |
新しく診断された多発性骨髄腫患者の治療 | 2006/5/25 2008/4/16 (EU) |
Celgene Corporation Celgene Europe Limited (EU) |
| 1998/10/5 | テモゾロミド | D06067 | 再発性悪性神経膠腫の治療 | TEMODAR | 放射線療法と同時にその後の維持療法として新しく診断された神経膠芽腫多型の成人患者の治療 | 2005/3/15 | Schering-Plough Research Institute |
| 1998/10/5 | テモゾロミド | D06067 | 再発性悪性神経膠腫の治療 | TEMODAR | 難治性未分化星状細胞腫の成人患者の治療, 言い換えると最初の再発においてニトロソ尿素及びプロカルバジンを含む薬物治療上で疾患の進行を経験した患者 | 1999/8/11 | Schering-Plough Research Institute |
| 1998/9/1 | デキサメタゾン硝子体内インプラント | D00292 | 中間部後眼部の後眼部非感染性眼性炎症及び汎ぶどう膜炎患者の治療 | OZURDEX | 後眼部に発症する非感染性ぶどう膜炎の治療のため | 2010/9/24 | Allergan |
| 1998/8/24 | オクトレオチド | D06495 | 重度の下痢及び悪性カルチノイド腫瘍に関連する紅潮の治療 | SANDOSTATIN LAR | 重度の下痢及び悪性カルチノイド腫瘍に関連する紅潮の抑制 | 1998/11/25 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 1998/8/24 | オクトレオチド | D06495 | 末端肥大症の治療 | SANDOSTATIN LAR | 末端肥大症における成長ホルモン及びIGF-1(ソマトメジンC)の減少 | 1998/11/25 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 1998/8/24 | オクトレオチド | D06495 | 血管作用性小腸ペプチド腫瘍(VIPoma)に関連する下痢の治療 | SANDOSTATIN LAR | VIPomaに関連する大量の水様性下痢の治療 | 1998/11/25 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 1998/5/29 | ミグルスタット | D05032 | ゴーシェ病の治療 | ZAVESCA | 酵素補充療法が治療上の選択にならない(例えばアレルギー, 過敏症又は静脈利用不十分のような制約が原因で)軽度から中等度I型ゴーシェ病の成人の治療 | 2003/7/31 2002/11/20 (EU) |
Actelion Pharmaceuticals Ltd Actelion Ltd (EU) |
| 1998/5/12 | アミフォスチン | D00226 | 頭頸部癌の術後放射線治療を受けた中程度から重度の口内乾燥発生率の低減 | ETHYOL | 頭頸部癌の術後放射線治療を受けた中程度から重度の口内乾燥発生率の低減, 放射線の入出口は耳下腺の大部分を含む | 1999/6/24 | Medimmune Oncology, Inc. |
| 1998/3/24 | アリトレチノイン | D02815 | AIDS関連カポジ肉腫の治療 | PANRETIN | AIDS関連カポジ肉腫を伴う患者における皮膚病変の局所的治療 | 1999/2/2 | Eisai, Inc |
| 1998/3/3 | 三酸化ヒ素 | D02106 | 急性前骨髄球性白血病の治療 | TRISENOX | 抵抗性又は再発した, レチノイド及びアントラサイクリン化学療法, APLがPML/RAR-アルファ遺伝子発現のt(15;17)転座の存在が特徴づけられる急性前骨髄球性白血病(APL)患者の寛解及び強化の誘導 | 2000/9/25 | Cephalon |
| 1998/2/10 | リファキシミン | D02554 | 肝性脳症の治療 | NORMIX | 18歳かそれ以上の患者の明白な肝性脳症(HE)の再発リスクの軽減 | 2010/3/24 | Salix Pharmaceuticals, Inc. |
| 1998/1/20 | カルグルミン酸 | D07130 | N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠乏症の治療 | CARBAGLU | 肝酵素N-アセチルグルタミン酸合成酵素(NAGS)の欠乏に起因する急性高アンモニア血症の治療の補助療法として及びNAGS欠乏に起因する慢性高アンモニア血症の維持療法 | 2010/3/18 2003/1/24 (EU) |
Orphan Europe SARL Orphan Europe S.A.R.L. (EU) |
| 1997/12/12 | バシリキシマブ | D03058 | 実質臓器の拒絶反応の予防 | SIMULECT | シクロスポリン及びコルチコステロイドを含む免疫抑制レジメンの一部として使用し腎移植を受けた患者の急性臓器拒絶反応の予防 | 1998/5/12 | Novartis Pharmaceuticals Corporation |
| 1997/12/11 | テトラベナジン | D08575 | ハンチントン病の治療 | XENAZINE | ハンチントン病に関連する舞踏病の治療 | 2008/8/15 | Prestwick Pharmaceuticals, Inc |
| 1997/10/20 | アレムツズマブ | D02802 | 慢性リンパ性白血病の治療 | CAMPATH | アルキル化薬の治療を受けたことがありフルダラビン療法に失敗したことのあるB細胞慢性リンパ性白血病患者の治療 | 2001/5/7 | Genzyme Corporation |
| 1997/9/24 | ラロニダーゼ | D04670 | ムコ多糖症I型患者の治療 | ALDURAZYME | ハーラー及びハーラー-シャイエ型ムコ多糖症I型 (MPS I)患者及び中等度から重度症候をもつシャイエ型患者の治療 | 2003/4/30 | BioMarin Pharmaceutical, Inc. |
| 1997/8/19 | システアミン塩酸塩 | D03635 | シスチン症患者における角膜シスチン結晶蓄積の治療 | CYSTARAN | シスチン症を伴う患者の角膜シスチン結晶蓄積の治療 | 2012/10/2 | Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. |
| 1997/8/19 | 組換え型ヒト酸性α-グルコシダーゼ; アルグルコシダーゼアルファ | D03207 | 糖原病II型の治療 | 1. MYOZYME 2. LUMIZYME | (Lumizyme)ポンペ病患者 (酸性α-グルコシダーゼ(GAA欠損症)) | 2014/8/1 2006/3/29 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe B.V. (EU) |
| 1997/8/19 | 組換え型ヒト酸性α-グルコシダーゼ; アルグルコシダーゼアルファ | D03207 | 糖原病II型の治療 | 1. MYOZYME 2. LUMIZYME | Lumizymeは心肥大の証拠をもたないポンペ病(GAA欠損症)発症後期(乳児ではない)8歳以上の患者のため. Lumizyme(アルグルコシダーゼアルファ)の安全性と有効性は乳児発症患者又は8歳以下の後期発症患者(乳児ではない)における対照臨床試験において評価されていない. | 2010/5/24 2006/3/29 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe B.V. (EU) |
| 1997/8/19 | 組換え型ヒト酸性α-グルコシダーゼ; アルグルコシダーゼアルファ | D03207 | 糖原病II型の治療 | 1. MYOZYME 2. LUMIZYME | Myozymeはポンペ病(GAA欠損症)患者に使用する. アルグルコシダーゼアルファは未処置歴史的対照と比較して乳児発症ポンペ病を伴う患者の人工呼吸器のない生存の改善を示したが, 一方ポンペ病の他の型の患者におけるアルファグルコシダーゼの使用は安全性と有効性の保証について十分に研究されていない. | 2006/4/28 2006/3/29 (EU) |
Genzyme Corporation Genzyme Europe B.V. (EU) |
| 1997/7/18 | イコデキストリン7.5%電解質腹膜透析溶液を含む | D03266 | 末期腎疾患及び腹膜透析治療を必要とするこれらの患者の治療 | EXTRANEAL | 慢性腎疾患の管理のため持続的外来腹膜透析(CAPD)中又は自動腹膜透析(APD)中に長期(8-16時間)にとどまる単一の毎日の交換に使用する | 2002/12/20 | Baxter Healthcare Corporation |
| 1997/6/24 | ペグビソマント | D05394 | 末端肥大症の治療 | SOMAVERT | 手術及び/又は放射線療法及び/又は医学療法に不適切な反応だった, あるいはこれらの療法が適さなかった患者の末端肥大症の治療 | 2003/3/25 2002/11/13 (EU) |
Sensus Corporation Pfizer Limited (EU) |
| 1997/6/4 | トレプロスチニル | D06213 | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | REMODULIN | 肺動脈性肺高血圧症の治療 | 2002/5/21 | United Therapeutics Corp. |
| 1997/3/25 | パクリタキセル | D00491 | エイズ関連カポジ肉腫の治療 | TAXOL | エイズ関連カポジ肉腫の二次治療のため | 1997/8/4 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute |
| 1997/2/13 | レピルジン | D06880 | ヘパリン関連血小板減少症II型の治療 | REFLUDAN | ヘパリン誘発血小板減少症及び関連するさらに血栓塞栓性合併症を予防するための血栓塞栓性疾患患者の抗凝固 | 1998/3/6 | Hoechst Marion Roussel |
| 1996/12/17 | オプレルベキン | D05266 | 高度な化学療法誘発の血小板減少症の予防 | NEUMEGA | 1997/11/25 | Genetics Institute, Inc. | |
| 1996/12/12 | ニタゾキサニド | D02486 | クリプトスポリジウム症の治療 | ALINIA | クリプトスポリジウム・パルバム及びランブル鞭毛虫が原因の下痢の治療 | 2002/11/22 | Romark Laboratories, L.C. |
| 1996/12/10 | リポソームアムホテリシンB | D00203 | クリプトコッカス髄膜炎の治療 | AMBISOME | 髄膜炎を含む播種性クリプトコッカス症の治療 | 1997/8/11 | Fujisawa USA, Inc. |
| 1996/12/6 | リポソームアムホテリシンB | D00203 | 内臓リーシュマニア症の治療 | AMBISOME | 内臓リーシュマニア症の治療 | 1997/8/11 | Fujisawa USA, Inc. |
| 1996/11/18 | ソマトロピン注射剤 | D02691 | 骨端線閉鎖後の成人の成長ホルモン欠損症の補充療法として | NUTROPIN | 1997/12/15 | Genentech, Inc. | |
| 1996/11/7 | フィルグラスチム | D03235 | 急性骨髄性白血病においての誘導療法, 強化療法の後の好中球減少症や発熱や抗生物質服用及び入院の期間を減少する | NEUPOGEN | 成人の急性骨髄性白血病の導入化学療法または強化化学療法の後、好中球回復や発熱の持続時間を減少する | 1998/4/2 | Amgen, Inc. |
| 1996/10/29 | イブプロフェンリシン | D06606 | 動脈管開存の治療 | NEOPROFEN | 在胎期間32週以上を超えなかった体重500から1500gの早産児における通常の医学的管理(例えば水分制限, 利尿, 呼吸維持など)時に臨床的に有意な動脈管開存の閉鎖 | 2006/4/13 | Lundbeck, Inc. |
| 1996/9/30 | インターフェロンガンマ-1b | D00747 | 重度の悪性大理石骨病患者における疾患の進行時間を遅らせる | ACTIMMUNE | 重度の悪性大理石骨病患者における疾患の進行時間を遅らせる | 2000/2/10 | Horizon Pharma Ireland Limited |
| 1996/9/10 | アルデスロイキン | D00748 | 転移性黒色腫の治療 | PROLEUKIN | 転移性黒色腫を伴う成人の治療 | 1998/1/9 | Chiron Corporation |
| 1996/8/21 | デニロイキンディフチトクス | D03682 | 皮膚T細胞リンパ腫の治療 | ONTAK | 悪性細胞 IL-2受容体のCD25成分発現のある持続性又は再発性皮膚T細胞リンパ腫の患者の治療 | 1999/2/5 | Eisai, Inc. |
| 1996/8/21 | ミトキサントロン | D02166 | ホルモン不応性前立腺癌の治療 | NOVANTRONE | コルチコステロイドとの組合せで初期の化学療法として高度ホルモン不応性前立腺癌に関連する疼痛を伴う患者を治療 | 1996/11/13 | Serono |
| 1996/5/23 | コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム | D09596 | 高度(退行性又は残留期)デュピュイトラン病の治療 | XIAFLEX | デュピュイトラン拘縮が明白な腱の成人患者の治療 | 2010/2/2 | Auxilium Pharmaceuticals, Inc. |
| 1996/3/12 | コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチクム | D09596 | ペロニー病の治療 | XIAFLEX | 療法の開始時に明白なプラーク及び少なくとも30度の湾曲変形を伴うペロニー病の成人男性の治療 | 2013/12/6 | Auxilium Pharmaceuticals, Inc. |
| 1996/2/8 | 抗血友病因子(組換え型) | D08232 | 血友病A(先天性第VIII因子欠損症又は古典的血友病)患者における外科的予防のための出血性症状の制御及び予防 | REFACTO, XYNTHA | 2000/3/6 | Wyeth Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1996/1/18 | アルベンダゾール | D00134 | 有鉤条虫が原因の神経嚢虫症の治療 1)症候性の場合における柔組織, くも膜下, 総状(髄液の嚢胞)神経嚢虫症の化学療法 2)無症候性神経嚢虫症におけるてんかん及び他の続発症 | ALBENZA | カギサナダ, 有鉤条虫の幼虫が引き起こす活動性病変のための柔組織の神経嚢虫症の治療 | 1996/6/11 | Amedra Pharmaceuticals LLC |
| 1996/1/17 | アルベンダゾール | D00134 | 包虫症(単包条虫幼虫による嚢胞性エキノコックス症又は多包条虫による多胞性エキノコックス症)の治療 | ALBENZA | 瓜実条虫, 単包条虫の幼虫が引き起こす肝臓, 肺, 腹膜の嚢胞性包虫症の治療 | 1996/6/11 | Amedra Pharmaceuticals LLC |
| 1996/1/5 | 抗血友病因子 (ヒト) | D02958 | フォンウィルブランド病の治療 | ALPHANATE | デスモプレシンが無効又は禁忌となるフォンウィルブランド病(VWD)患者の外科手術及び/又は侵襲的手法のため. 大手術を受けた重度VWD(3型)患者は適応ではない. | 2007/1/31 | Grifols Biologicals Inc. |
| 1995/12/12 | メカセルミン | D03297 | 成長ホルモン非感受性症候群の治療 | INCRELEX | 成長ホルモンへと発達した中和抗体をもつ重度の原発性IGF-1欠損(原発性IGFD)を伴う又は成長ホルモン(GH)遺伝子欠失を伴う子どもの成長阻害の長期治療 | 2005/08/30 2007/8/3 (EU) |
Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Ipsen Pharma (EU) |
| 1995/11/14 | インフリキシマブ | D02598 | クローン病の治療 | REMICADE | 通常治療に不十分な応答をもつ患者の中等度から重度の活動性クローン病の徴候と症状を減少する治療; 及び瘻孔クローン病患者の腸管皮膚瘻排出の減少治療 | 1998/8/24 | Centocor, Inc. |
| 1995/10/24 | リドカインパッチ5% | D00358 | 異痛症(有痛性過敏症)の緩和及び帯状疱疹後神経痛の慢性疼痛のため | LIDODERM | 1999/3/19 | Teikoku Pharma USA, Inc. | |
| 1995/9/18 | 無菌タルク末 | D01084 | 癌性胸水の治療 | SCLEROSOL | 症候性患者における再発癌性胸水の予防 | 1997/12/24 | Bryan Corporation |
| 1995/8/23 | ラモトリギン | D00354 | レノックス・ガストー症候群の治療 | LAMICTAL | 小児及び成人患者におけるレノックス・ガストー症候群の補助治療 | 1998/8/24 | Glaxo Wellcome Research and Development |
| 1995/7/26 | サリドマイド | D00754 | らい性結節性紅斑の治療 | THALOMID | 中等度から重度のらい性結節性紅斑(ENL)の皮膚症状の急性治療及びENL再発の皮膚症状の予防及び抑制のための維持療法 | 1998/7/16 | Celgene Corporation |
| 1995/7/17 | フィルグラスチム | D03235 | 骨髄破壊又は骨髄抑制性の化学療法を受ける患者の採血のための末梢血液前駆細胞の動員に使用するため | NEUPOGEN | 白血球除去による末梢血採血内の造血前駆細胞の動員に使用するため | 1995/12/28 | Amgen, Inc. |
| 1995/6/9 | リファペンチン | D00879 | 肺結核の治療 | PRIFTIN | 1998/6/22 | Hoechst Marion Roussel | |
| 1995/6/7 | ガンシクロビル硝子体内留置薬 | D00333 | サイトメガロウイルス網膜炎の治療 | VITRASERT | 後天性免疫不全症候群を伴う患者のCMV網膜炎の治療 | 1996/3/4 | Bausch & Lomb Surgical, Chiron Vision Products |
| 1995/5/16 | ニチシノン | D05177 | 1型チロシン血症 | ORFADIN | チロシン及びフェニルアラニンの食事制限との組合せで遺伝性1型チロシン血症の治療 | 2016/4/22 | Swedish Orphan Biovitrum AB |
| 遺伝性1型チロシン血症の治療におけるチロシン及びフェニルアラニンの食事療法の補助 | 2002/1/18 | Swedish Orphan Biovitrum AB (PUBL) | |||||
| 1995/3/6 | グルタミン | D00015 | 短腸症候群(不十分な吸収面の結果消化管からの栄養分の吸収障害)治療におけるヒト成長因子ホルモンのため | NUTRESTORE | この適応症に承認されているヒト成長ホルモンとの組み合わせで使われる専門的な栄養補給を受けている短腸症候群患者の治療 | 2004/6/10 | Emmaus Medical, Inc. |
| 1995/3/6 | サルグラモスチム | D05803 | 好中球減少症及び白血球減少症の軽減及び急性骨髄性白血病患者における感染症が原因の死亡発生率の減少 | LEUKINE | 次の疾患の化学療法導入のため. 急性骨髄性白血病の年寄りの成人患者の好中球回復時間短縮のため及び重症化及び生命を危うくする感染症及び感染の結果死亡する発生率の減少 | 1995/9/15 | Immunex Corporation |
| 1995/3/6 | ソマトロピン(r-DNA) | D02691 | 短腸症候群の治療において単独又はグルタミンとの組合せで使用する | ZORBTIVE | 特殊な栄養サポートを受けている短腸症候群患者の治療 | 2003/12/1 | EMD Serono, Inc. |
| 1994/11/7 | オキシバート | D05866 | ナルコレプシーの治療 | XYREM | ナルコレプシーを伴う患者の日中の過剰な眠気の治療 | 2005/11/18 | Jazz Pharmaceuticals |
| 1994/11/7 | オキシバート | D05866 | ナルコレプシーの治療 | XYREM | ナルコレプシーに関連する脱力発作の治療 | 2002/7/17 | Jazz Pharmaceuticals |
| 1994/10/27 | ブプレノルフィン・ナロキソン | D10250 | アヘン使用者のアヘン中毒の治療 | SUBOXONE | 16歳以上の患者のアヘン依存の治療 | 2002/10/8 | Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc. |
| 1994/10/13 | トブラマイシン吸入用 | D00063 | 嚢胞性線維症患者における緑膿菌の気管支肺感染症の治療 | TOBI | 緑膿菌を伴う嚢胞性線維症患者の管理 | 1997/12/22 2011/7/20 |
Novartis Pharmaceuticals Corp Novartis Europharm Ltd (EU) |
| 1994/10/7 | 組換えヒト黄体ホルモン | D04824 | 低ゴナドトロピン性に起因する慢性的な無排卵症女性の治療のため組換えヒト卵胞刺激ホルモンに関連して使用する | LUVERIS | LUVERIS(ルトロピンアルファ注射剤)はGONAL-F(フォリトロピンアルファ)と同時に投与することで, 著明なLH欠乏(1.2IU/L以下)の女性の不妊の低ゴナドトロピン性性腺機能低下症における卵胞発生の刺激を適応症とされる | 2004/10/8 | EMD Serono, Inc. |
| 1994/10/3 | 凝固第IX因子(組換え型) | D05201 | 血友病Bの治療 | BENEFIX | 血友病B(凝固第IX因子欠損症及びクリスマス病)患者の出血発症の制御及び予防のため, 外科的手術状況での出血の制御及び予防も含む. | 1997/2/11 | Genetics Institute, Inc. |
| 1994/9/6 | イブリツモマブチウキセタン | D04489 | B細胞非ホジキンリンパ腫の治療 | ZEVALIN | 再発又は難治性の低悪性度, 濾胞性, 形質転換したB細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療, リツキシマブ(RITUXAN)に抵抗の濾胞性非ホジキンリンパ腫を含む. | 2002/2/19 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. |
| 1994/9/6 | ソマトロピン | D02691 | 成長ホルモン欠損症を伴う成人の治療 | GENOTROPIN | 1997/10/31 | Pharmacia & Upjohn | |
| 1994/8/24 | 緩衝剤付き電解質/ブドウ糖くも膜下腔内注射剤 | 髄膜白血病及びリンパ球性リンパ腫の予防又は治療のためくも膜下腔内メトトレキサート及びシタラビン投与の希釈剤として使用する | ELLIOTTS B | 髄膜白血病及びリンパ球性リンパ腫の予備又は治療のためのくも膜下腔内メトトレキサート及びシタラビン投与 | 1996/9/27 | Lukare Medical, LLC | |
| 1994/7/28 | ブスルファン | D00248 | 骨髄移植を伴う悪性腫瘍の治療における調整療法として | BUSULFEX | 慢性骨髄性白血病の同種造血前駆細胞移植の条件づけ前処置療法としてシクロホスファミドとの組合せで使用 | 1999/2/4 | Otsuka Pharmaceutical Company |
| 1994/6/15 | ブプレノルフィン塩酸塩 | D00836 | アヘン使用者のアヘン中毒の治療 | SUBUTEX | 16歳以上の患者におけるオピオイド依存の治療 | 2002/10/8 | Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc. |
| 1994/6/13 | リツキシマブ | D02994 | 非ホジキンB細胞リンパ腫の治療 | RITUXAN | 1997/11/26 | Genentech, Inc. | |
| 1994/5/23 | バルルビシン | D02697 | 膀胱上皮内癌の治療 | VALSTAR | 即時嚢胞切除術は容認出来ない病的状態又は死亡率に関連するBCG抵抗性膀胱上皮内癌の膀胱内療法のため | 1998/9/25 | Anthra Pharmaceuticals, Inc. |
| 1994/5/16 | ベタイン | D03103 | ホモシスチン尿症の治療 | CYSTADANE | 上昇したホモシステインの血中濃度を下げることでホモシスチン尿症の治療 | 1996/10/25 2007/2/15 (EU) |
Jazz Pharmaceuticals Orphan Europe S.A.R.L. (EU) |
| 1994/5/16 | トシツモマブヨウ素 (I131) | D08622 | 非ホジキンB細胞リンパ腫の治療 | BEXXAR | 形質転換のあるなしに疾患がリツキシマブに抵抗性及び続く化学療法が再発するCD20陽性, 濾胞性, 非ホジキンリンパ腫患者の治療 | 2003/6/27 | GlaxoSmithKline LLC |
| 1994/3/16 | アミオダロン塩酸塩 | D00636 | 生命を危うくする心室頻拍又は心室細動の急性治療及び予防のため | CORDARONE | 他の療法に抵抗性のある患者の治療開始及び頻繁な心室細動及び血行力学的に不安定な心室頻拍の再発予防のため | 1995/8/3 | Wyeth-Ayerst Laboratories |
| 1994/3/14 | スルファジアジン | D00587 | AIDSのあるなしにトキソプラズマ原虫脳炎患者の治療のためピリメタミンとの組合せで使用する | トキソプラズマ症のピリメタミン補助療法として | 1994/7/29 | Eon Labs Manufacturing, Inc. | |
| 1994/1/12 | アンチベニン, マムシ類多価免疫Fab(ヒツジ) | D02963 | 北米ガラガラヘビによって与えられた毒物注入の治療 | CROFAB | 北米ガラガラヘビ毒物注入の最小及び中程度の治療 | 2000/10/2 | Protherics, Inc. |
| 1993/12/10 | サクロシダーゼ | D05782 | 先天性スクラーゼ・イソマルターゼ欠乏の治療 | SUCRAID | 先天性スクラーゼ・イソマルターゼ欠乏症の一部である遺伝的に確定されたスクラーゼ欠乏の経口補充療法 | 1998/4/9 | QOL Medical, LLC |
| 1993/11/22 | 安息香酸/フェニル酢酸 | D10205 | 尿素サイクルの酵素の欠乏症を伴う患者の急性高アンモニア血症及び関連する脳症の治療 | AMMONUL | 尿素サイクルの酵素の欠乏症を伴う患者の急性高アンモニア血症及び関連する脳症の補助的療法 | 2005/2/17 | Medicis Pharmaceutical Corp. |
| 1993/11/22 | フェニル酪酸ナトリウム | D05868 | 尿素サイクル異常症の治療: カルバモイルリン酸合成酵素欠損症, オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症, アルギニノコハク酸合成酵素欠損症 | BUPHENYL | カルバモイルリン酸合成酵素, オルニチントランスカルバミラーゼ, アルギニノコハク酸合成酵素に関与する尿素サイクル異常症患者の慢性的管理における補助的療法 | 1996/4/30 | Medicis Pharmaceutical Corp. |
| 1993/11/17 | アプロチニン | D02971 | 出血リスクが特に高い(障害性止血)あるいは輸血が利用できない又は容認出来ない一次冠動脈バイパス術の選択された例での繰り返す冠動脈バイパス移植手術の過程における心肺バイパス術を受ける患者の周術期失血及び同属血輸血要求を減少する予防的使用 | TRASYLOL | 1993/12/29 | Bayer Corporation | |
| 1993/11/9 | Rho(D)免疫グロブリン静脈内用(ヒト) | D05723 | 免疫性血小板減少性紫斑病の治療 | WINRHO SD | 慢性及び急性の免疫性血小板減少性紫斑病を伴う成人及び子どもの治療 | 1995/3/24 | Rh Pharmaceuticals, Inc. |
| 1993/9/17 | ブレオマイシン硫酸塩 | D02177 | 悪性胸水の治療 | BLENOXANE | 悪性胸水の治療 | 1996/2/20 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute |
| 1993/8/2 | 肺胞界面活性物質置換, ブタ | D08402 | 早産児における呼吸促迫症候群の治療及び予防 | CUROSURF | 早産児における呼吸促迫症候群の治療(救出) | 1999/11/18 | Chiesi USA, Inc. |
| 1993/6/22 | 一酸化窒素 | D00074 | 新生児における遷延性肺高血圧症の治療 | INOMAX | 換気補助と他の適切な薬との組合せにおいて, 臨床的に又は心エコーからの肺高血圧症と関連する低酸素呼吸不全の新生児の期間及び近い期間(34週以下)における酸素負荷を改善し体外膜酸素負荷を必要とすることを減らす | 1999/12/23 | INO Therapeutics, Inc. |
| 1993/6/2 | シタラビンリポソーム | D00168 | 腫瘍性髄膜炎の治療 | DEPOCYT | くも膜下腔内のリンパ腫性髄膜炎の治療 | 1999/4/1 | Pacira Pharmaceuticals, Inc. |
| 1993/5/14 | ダウノルビシンクエン酸塩リポソーム注射 | 高度HIV関連カポジ肉腫の治療 | DAUNOXOME | 高度HIV関連カポジ肉腫の細胞傷害性療法の第一選択 | 1996/4/8 | NeXstar Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1993/4/22 | アポモルヒネ塩酸塩 | D02004 | 後期パーキンソン病に関連するオンオフ周期的変動の治療 | APOKYN | 高度パーキンソン病関連の運動性低下, オフ症状("end-of-dose-wearing-off" and unpredictable :on/off" episodes)の急性, 断続的治療 | 2004/4/20 | US WorldMeds, LLC |
| 1993/3/16 | リルゾール | D00775 | 筋萎縮性側索硬化症の治療 | RILUTEK | 筋萎縮性側索硬化症の治療. リルゾールは生存期間及び/又は気管開口術への時間を延ばす. | 1995/12/12 | Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals, Inc. |
| 1993/3/15 | モダフィニル | D01832 | ナルコレプシーにおける日中の過剰な眠気の治療 | PROVIGIL | ナルコレプシーに関連する日中の過剰な眠気を伴う患者の覚醒状態の改善 | 1998/12/24 | Cephalon, Inc. |
| 1993/3/5 | ダクリズマブ | D03639 | 急性腎移植片拒絶の予防 | ZENAPAX | 腎移植を受けた患者の急性臓器拒絶反応の防止に, シクロスポリン及びコルチコステロイドを含む免疫抑制治療として使用する | 1997/12/10 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1993/2/18 | ヒト免疫グロブリン静脈投与剤 | D06458 | ヒト免疫不全ウイルスに罹患した小児患者における感染予防 | GAMIMUNE N | 重症及び軽症な細菌感染の頻度と入院加療の頻度を減少する, 重症な細菌感染にかからない時間を増やす臨床的又は免疫的にヒト免疫不全ウイルスエビデンスを伴う子どもの予防 | 1993/12/27 | Bayer Corporation |
| 1992/11/25 | トピラマート | D00537 | レノックス・ガストー症候群の治療 | TOPAMAX | レノックス・ガストー症候群に関連する発作を伴う2歳以上の患者における補助療法として | 2001/8/28 | Johnson & Johnson Pharmaceutical R & D, LLC |
| 1992/10/16 | アロプリノールナトリウム | D07564 | 血清及び尿中尿酸値の上昇を引き起こし経口治療が許容できないがん治療を受けたことのある白血病, リンパ腫, 固形悪性腫瘍を伴う患者の管理 | ALOPRIM | 血清及び尿中尿酸値の上昇を引き起こし経口治療が許容できないがん治療を受けたことのある白血病, リンパ腫, 固形悪性腫瘍を伴う患者の管理 | 1996/5/17 | Catalytica Pharmaceuticals, Inc |
| 1992/10/16 | 抗血友病因子/フォンウィルブランド因子複合体(ヒト), 乾燥低温殺菌 | フォンウィルブランド患者の治療 | HUMATE-P | (1)成人患者の血友病A(古典的血友病)における出血の治療と予防 及び(2)成人及び小児患者の自発的及び外傷誘発の重度フォンウィルブランド病, デスモプレシンの使用が知られている又は不適切であることが疑われる軽度から中等度フォンウイルブランド病における出血発症の治療 | 1999/4/1 | CSL Behring | |
| 1992/10/16 | C1エステラーゼインヒビター, ヒト, 低温殺菌 | 遺伝性血管性浮腫の急性発作の予防及び/又は治療 | BERINERT | 遺伝性血管性浮腫の急性発作の治療 | 2009/10/8 | CSL Behring LLC | |
| 1992/6/23 | 濃縮プロテインC | D08796 | 血栓症, 肺塞栓症, 電撃性紫斑病の予防及び治療をする先天的プロテインC欠乏症における補充療法のため | CEPROTIN | 静脈血栓症及び電撃性紫斑病の予防と治療 | 2007/3/30 | Baxalta US, Inc. |
| 1992/2/28 | ピロカルピン塩酸塩 | D02200 | シェーグレン症候群患者の口内乾燥及び角結膜炎乾燥の治療 | SALAGEN | シェーグレン症候群を伴う患者の口渇症の治療 | 1998/2/11 | MGI Pharma, Inc. |
| 1992/2/25 | ジアゼパム直腸投与用粘稠性溶液 | D00293 | 増加したけいれん活性の発作を制御するジアゼパムの使用を間欠的に要求する 抗てんかん薬(AEDs)の安定した治療計画上の選択性, 抵抗性てんかん患者の管理 | 1997/7/29 | Valeant Pharmaceuticals | ||
| 1992/2/24 | メルファラン | D08173 | 経口療法が不適切な多発性骨髄腫患者の治療 | ALKERAN | 経口メルファランが適切でない多発性骨髄腫患者の対症療法 | 1992/11/18 | Glaxo Wellcome Inc. |
| 1992/2/24 | チロトロピンアルファ | D06120 | 甲状腺癌の診断補助として | THYROGEN | 甲状腺癌患者の経過観察での放射性ヨウ素イメージングに伴う又は伴わない血清サイログロブリン(Tg)試験の診断ツールの補助として | 1998/11/30 | Genzyme Corporation |
| 1992/2/19 | アミノサリチル酸 | D00162 | 結核感染の治療 | PASER | 結核の治療 | 1994/06/30 | Jacobus Pharmaceutical Company |
| 1992/1/16 | B型ボツリヌス毒素 | D02735 | 痙性斜頚の治療 | MYOBLOC | 痙性斜頚に関連する異常な頭の位置及び頸部の痛みの重症度を減少するための痙性斜頚患者の治療 | 2000/12/8 | Soltice Neurosciences, LLC |
| 1991/12/17 | デキスラゾキサン | D07807 | ドキソルビシン投与に関連する心筋症の予防 | ZINECARD | 累積投与量300mg/m2を受けた転移性乳がん女性のドキソルビシン投与に関連する心筋症 | 1995/05/26 | Pharmacia & Upjohn |
| 1991/12/16 | インターフェロンベータ-1a | D04554 | 多発性硬化症の治療 | AVONEX | 再発する型の多発性硬化症の身体の障害の蓄積を遅らせる及び臨床的増悪の頻度を減少する治療 | 1996/5/17 | Biogen, Inc. |
| 1991/12/5 | アムホテリシンB脂質複合体 | D00203 | 侵襲性真菌症の治療 | ABELCET | 従来のアムホテリシンB療法に抵抗性又は不耐性の侵襲性真菌症患者の治療 | 1996/10/18 | Liposome Company, Inc. |
| 1991/11/15 | ソマトロピン注射剤 | D02691 | エイズ関連の異化反応/体重減少の治療 | SEROSTIM | エイズ消耗又は悪液質の治療 | 1996/8/23 | EMD Serono, Inc. |
| 1991/11/5 | イミグルセラーゼ | D03020 | I, II, III型ゴーシェ病患者の補充療法 | CEREZYME | I型ゴーシェ病の酵素補充療法 | 1994/5/23 | Genzyme Corporation |
| 1991/11/4 | ハロファントリン | D02485 | 熱帯熱マラリア原虫及び三日熱マラリア原虫の感受性種による軽度から中等度の急性マラリアの治療 | HALFAN | 熱帯熱マラリア原虫又は三日熱マラリア原虫による軽度から中等度の経口処方が許容できる成人の治療 | 1992/7/24 | SmithKline Beecham Pharmaceuticals |
| 1991/10/16 | ロドキサミドトロメタミン | D04762 | 春季カタル(角結膜炎)の治療 | ALOMIDE | 春季角結膜炎, 春季結膜炎, 春季角膜炎と呼ばれる眼性疾患の治療 | 1993/9/23 | Alcon Laboratories, Inc. |
| 1991/9/19 | エキセメスタン | D00963 | タモキシフェン治療後に疾患が進行した閉経後女性における高度乳癌の治療 | AROMASIN | タモキシフェン治療後に疾患が進行した閉経後女性における高度乳癌の治療 | 199910/21 | Pharmacia & Upjohn |
| 1991/9/19 | トレミフェン | D00967 | 転移性乳癌のホルモン療法 | FARESTON | エストロゲン陽性又は受容体が不明である腫瘍の閉経後女性転移性乳癌の治療 | 1997/5/29 | Orion Corporation |
| 1991/8/14 | アトバコン | D00236 | 1つかそれ以上のPCPの発症及び/又は末梢性CD4+(T4ヘルパー/インデューサ)リンパ球が200/mm3以下の数であることが明らかなハイリスク, HIV-感染におけるニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)の予防 | MEPRON | トリメトプリム・スルファメトキサゾールに不耐性の患者におけるPCPの予防 | 1999/01/5 | Glaxo Wellcome Research and Development |
| 1991/8/1 | レボロイコボリン | D04715 | 骨肉腫の治療における高用量メトトレキサートとの組合せで使用 | FUSILEV | レボロイコボリン救出は骨肉腫において高用量メトトレキサート療法後に適応される. レボロイコボリンはまた毒性減少及び障害性のメトトレキサート除去の効果に対抗及び不注意な葉酸拮抗薬の過量投与へ適応される. | 2008/3/7 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. |
| 1991/7/1 | エポエチンアルファ | D03231 | HIV感染症又はHIV治療に関連する貧血の治療 | EPOGEN | HIV感染患者のAZT(アジドチミジン)誘発の貧血の治療 | 1990/12/31 | Amgen, Inc. |
| 1991/6/20 | ウルソジオール | D00734 | 原発性胆汁性肝硬変患者の治療 | URSO 250 | 1997/12/10 | Aptalis Pharma US, Inc. | |
| 1991/6/4 | ホスフェニトイン | D02096 | 大発作型てんかん重積状態を伴う患者の急性治療 | CEREBYX | 全般痙攣性てんかん重積持続状態の制御のため | 1996/08/05 | Warner-Lambert Company |
| 1991/4/18 | オフロキサシン | D00453 | 細菌性角膜潰瘍の治療 | OCUFLOX | 細菌性角膜潰瘍の治療 | 1996/5/22 | Allergan, Inc. |
| 1991/1/25 | システアミン | D10468 | 腎障害シスチン症 | CYSTAGON | 成人及び子どもの腎障害シスチン症の治療 | 1994/8/15 | Mylan Laboratories, Inc. |
| 1991/1/22 | デスモプレシン酢酸塩 | D02235 | 軽度血友病A及びフォンウィルブランド病の治療 | 第VIII因子の血液凝固活性レベルが5%以上の軽度血友病A及びフォンウィルブランド病(I型)患者の治療 | 1994/3/7 | Aventis Behring L.L.C. | |
| 1991/1/16 | ドルナーゼアルファ | D03896 | 嚢胞性線維症患者における粘液の粘性減少及び気道分泌の排除を可能にする | PULMOZYME | 標準的療法との組合せにおいて嚢胞性線維症患者の非経口抗菌薬を要求する呼吸器感染症の頻度を減少するため及び肺機能を向上させるための管理 | 1993/12/30 | Genentech, Inc. |
| 1991/1/15 | ドロナビノール | D00306 | AIDSの診断が確証された患者における食欲刺激及び体重減少の予防 | MARINOL | AIDS患者における体重減少に関連する食欲不振の治療 | 199212/22 | Unimed Pharmaceuticals, Inc. |
| 1990/12/18 | レボロイコボリン | D04715 | 結腸及び直腸転移性腺癌の対症療法において承認された5-フルオロウラシル薬との組合せで化学療法に使用する | FUSILEV | 進行性転移性結腸直腸癌患者の対症療法において5-フルオロウラシルとの組合せの化学療法に使用する | 2011/4/29 | Spectrum Pharmaceuticals, Inc. |
| 1990/11/15 | クラドリビン | D01370 | ヘアリーセル白血病の治療 | LEUSTATIN | 1993/2/26 | R. W. Johnson Pharmaceutical Research Institute | |
| 1990/11/7 | フィルグラスチム | D03235 | 重度の慢性好中球減少症(500/mm3以下の好中球絶対数)の治療 | NEUPOGEN | 重度の慢性好中球減少症の治療 | 1994/12/19 | Amgen, Inc. |
| 1990/10/24 | トレチノイン | D00094 | 急性前骨髄球性白血病の治療 | VESANOID | アントラサイクリン系細胞傷害性化学療法処方に抵抗性又は許容できない急性前骨髄球性白血病患者における寛解導入 | 1995/11/22 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1990/10/1 | フィルグラスチム | D03235 | 骨髄移植に関連する好中球減少症の治療 | NEUPOGEN | BMTを伴う切除化学療法を受けている非骨髄性悪性腫瘍患者の好中球減少症及び好中球減少症の後遺症の継続時間を減少させる | 1994/6/15 | Amgen, Inc. |
| 1990/10/1 | ヒドロキシウレア | D00341 | ヘモグロビンSの存在によって示される鎌状赤血球貧血患者の治療 | DROXIA SIKLOS (EU) |
有痛性急性発作の頻度を減少する及び反復性の中等度から重度の有痛性急性発作を伴う鎌状赤血球貧血の成人患者の輸血の必要性を減少する (一般的に過去12ヶ月の間に少なくとも3度) | 1998/2/25 2007/6/29 (EU) |
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute Addmedica (EU) |
| 1990/9/27 | 呼吸器多核体ウイルス(RSウイルス)免疫グロブリン(ヒト) | RSV疾患にハイリスクの乳児及び幼児呼吸器多核体ウイルス下気道感染症の予防 | RESPIGAM | 気管支肺異形成症を伴う24ヶ月未満の子ども又は未熟児の病歴(妊娠35週以下)のあるRSVが原因の深刻な下気道感染症の予防 | 1996/1/18 | MedImmune & Massachussetts Public Health Biologics Labs. | |
| 1990/9/24 | ピロカルピン | D02200 | 頭頸部癌の放射線療法によるものを含む口内乾燥の治療 | SALAGEN | 頭頸部がんの放射線治療が原因の唾液腺機能低下症からの口内乾燥の症状の治療 | 1994/3/22 | MGI Pharma, Inc. |
| 1990/9/10 | アトバコン | D00236 | AIDS関連ニューモシスチスカリニ肺炎の治療 | MEPRON | トリメトプリム・スルファメトキサゾール合剤に不耐性の軽度から中等度ニューモシスチスカリニ肺炎患者の急性経口治療 | 1992/11/25 | Glaxo Wellcome Inc. |
| 1990/7/30 | リオチロニンナトリウム注射剤 | D01011 | 粘液水腫性昏睡/前昏睡の治療 | TRIOSTAT | 粘液水腫性昏睡/前昏睡の治療 | 1991/12/31 | SmithKline Beecham Pharmaceuticals |
| 1990/7/18 | 酢酸マフェニド溶液 | D01166 | 切除した熱傷の上に網目状自家移植片で覆う湿性包帯の下での使用で細菌感染管理の付属的な局所抗菌薬として使用 | SULFAMYLON | 1998/6/5 | Mylan Laboratories, Inc. | |
| 1990/7/12 | 濃縮モルヒネ硫酸塩(保存料を含まない) | D00842 | 難治性慢性疼痛の治療において脊髄内投与のため微小注入装置で使用 | INFUMORPH | 扱いやすい慢性疼痛の治療におけるくも膜下腔内又は硬膜外注入用. それは連続的な微小注入装置で使用するために開発され, 指示通りに希釈が必要な場合がある. | 1991/7/19 | Elkins-Sinn, Inc. |
| 1990/7/5 | 血液凝固第IX因子 (ヒト) | D08797 | 血友病B患者の出血発症の予防と管理のため補充療法として使用する、また手術中の不完全な止血を補正する | ALPHANINE | 1990/12/31 | Alpha Therapeutic Corporation | |
| 1990/5/30 | アミフォスチン | D00226 | 高度卵巣癌の治療においてシスプラチンの化学保護薬として使用する | ETHYOL | 高度卵巣癌患者における反復するシスプラチン投与に関連する累積腎毒性の軽減 | 1995/12/8 | Medimmune Oncology, Inc. |
| 1990/5/8 | ソマトロピン | D02691 | ターナー症候群に関連する低身長の治療 | HUMATROPE | 骨端線閉鎖のない患者のターナー症候群に関連する低身長の治療 | 1996/12/30 | Eli Lilly and Company |
| 1990/5/3 | サルグラモスチム | D05803 | 骨髄移植に関連した好中球減少症の治療, 移植不全及び生着遅延の治療のため, 早い生着促進のため | LEUKINE | 1991/3/5 | Immunex Corporation | |
| 1989/12/18 | リファブチン | D00424 | 高度HIV感染症患者における播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス病の予防 | MYCOBUTIN | 高度HIV感染症患者における播種性マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス病の予防 | 1992/12/23 | Adria Laboratories, Inc. |
| 1989/12/13 | ポリフェプロサン20・カルムスチン | D00254 | 悪性神経膠腫の治療 | GLIADEL | 外科的切除が適応の再発性多形神経膠芽腫患者における生存延長の外科手術の補助として | 1996/9/23 | Guilford Pharmaceuticals, Inc. |
| 1989/12/13 | ポリフェプロサン20・カルムスチン | D00254 | 悪性神経膠腫の治療 | GLIADEL | 一次的外科的切除を受けた患者を含む適応拡大 | 2003/2/25 | Guilford Pharmaceuticals, Inc. |
| 1989/11/24 | コルチコレリンオウバイントリフルタート | D03592 | ACTH-依存性クッシング症候群患者における下垂体及び異所性ACTH産生を鑑別する | ACTHREL | ACTH-依存性クッシング症候群患者の下垂体と異所性ACTH産生とを鑑別する | 1996/5/23 | Ferring Laboratories, Inc. |
| 1989/10/20 | パルミチン酸コルホスセリル, セチルアルコール, チロキサポール | 1. 妊娠32週又はより早く生まれた乳児においての, 呼吸促迫症候群とも知られる, 肺硝子膜症の予防 2. 妊娠32週又はより早く生まれた乳児において及びすべての妊娠期間で確立されたHMOの治療において, 呼吸促迫症候群(RDS)とも知られる, 肺硝子膜症(HMD)の予防 | EXOSURF NEONATAL | 妊娠32週又はより早く生まれた乳児において及びすべての妊娠期間で確立されたHMOの治療において, 呼吸促迫症候群(RDS)とも知られる, 肺硝子膜症(HMD)の予防 | 1990/8/2 | Glaxo Wellcome Inc. | |
| 1989/10/20 | ペグアスパラガーゼ | D05387 | 急性リンパ性白血病の治療 | ONCASPAR | L-アスパラギナーゼの天然型に高感受の急性リンパ性白血病患者の治療のための組合せ化学療法 | 1994/2/1 | Sigma-tau Pharmaceuticals, Inc. |
| 1989/9/25 | 抗血友病因子(組換え型) | D05401 | 血友病A個別の出血の予防と治療又は血友病A個別の外科的手術が要求されることの予防 | KOGENATE | 血友病A(フォンウィルブランド病ではない)患者の出血の治療と予防 | 1993/2/25 | Bayer Corporation |
| 1989/9/25 | サツモマブペンデチド | D04528 | 卵巣癌の検出 | ONCOSCINT CR/OV | 既知の結腸直腸癌及び卵巣癌患者の肝外悪性疾患の程度や位置を特定するため | 1992/12/29 | Cytogen Corporation |
| 1989/8/28/ | クエン酸・グルコノデルタラクトン・炭酸マグネシウム | アパタイト又はストルバイト変種の腎臓及び膀胱結石の治療 | RENACIDIN | 1990/10/2 | United-Guardian, Inc. | ||
| 1989/8/4 | ソマトロピン注射剤 | D02691 | 慢性腎不全に関連する成長遅延の治療 | NUTROPIN | 慢性腎不全に関連する成長阻害の子どもの治療 | 1993/11/17 | Genentech, Inc. |
| 1989/6/27 | 血液凝固第IX因子 | D08797 | 補充療法及び血友病Bの出血性合併症の予防薬 | MONONINE | 血友病Bやクリスマス病と知られる凝固第IX因子欠損患者の出血の予防と管理 | 1992/8/20 | Armour Pharmaceutical Company |
| 1989/6/6 | インターフェロンアルファ-2a | D00745 | 慢性骨髄性白血病の治療 | ROFERON A | 慢性骨髄性白血病の治療 | 1995/10/19 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1989/6/6 | ポルフィマーナトリウム | D03327 | 原発性又は再発性食道癌患者の阻害(部分的又は完全に)するための光線力学的治療 | PHOTOFRIN | ネオジウムヤグレーザー療法で満足に治療できなかった食道癌完全阻害患者又は食道癌部分阻害患者へのPHOTOFRINでの光線力学的治療は緩和のため | 1995/12/27 | QLT Phototherapeutics, Inc. |
| 1989/4/18 | フルダラビンリン酸エステル | D01907 | 難治性CLLを含む慢性リンパ性白血病(CLL)の治療 | FLUDARA | 1991/4/18 | Berlex Laboratories, Inc. | |
| 1989/3/23 | ソマトロピン注射剤 | D02691 | ターナー症候群に関連する低身長の治療 | NUTROPIN | ターナー症候群に関連する成長阻害の治療 | 1996/12/30 | Genentech, Inc. |
| 1989/1/31 | ボツリヌス免疫グロブリン | 乳児ボツリヌス症の治療 | BABYBIG | A型又はB型クロストリジウム・ボツリヌムが原因の乳児ボツリヌス症の治療に適応される | 2003/10/23 | California Department of Health Services | |
| 1989/1/24 | クロニジン | D00604 | 脊髄内アヘン剤に耐性又は無応答性患者の癌性疼痛の治療のための脊髄内アヘン剤を伴う補助的療法として継続投与用 | DURACLON | オピオイド系鎮痛薬単独では十分に緩和されていない癌患者の激痛治療としてアヘン剤と組合せる | 1996/10/2 | Roxane Laboratories, Inc. |
| 1989/1/24 | フェルバメート | D00536 | レノックス・ガストー症候群の治療 | FELBATOL | レノックス・ガストー症候群に関連する部分的及び全般発作の治療の補助療法として | 1993/7/29 | Wallace Laboratories |
| 1988/12/22 | 酢酸カルシウム | D00931 | 末期腎不全における高リン血症の治療 | PHOS-LO | 1990/12/10 | Fresenius Medical Care North America | |
| 1988/12/22 | ホメピゾール | D00707 | メタノール又はエチレングリコール中毒の治療 | ANTIZOL | 単独又は血液透析との組合せで疑われる又は確証のあるメタノール中毒のために使用 | 2000/12/8 | Jazz Pharmaceuticals |
| 1988/12/22 | ホメピゾール | D00707 | メタノール又はエチレングリコール中毒の治療 | ANTIZOL | エチレングリコール(不凍液)中毒又はエチレングリコール摂取が疑われる場合の解毒剤として | 1997/12/4 | Jazz Pharmaceuticals |
| 1988/11/17 | インターフェロンベータ-1b | D00746 | 多発性硬化症の治療 | BETASERON | 再発寛解型多発性硬化症の通院患者において臨床的増悪の頻度を減少する | 1993/7/23 | Chiron Corp. & Berlex Laboratories |
| 1988/9/30 | インターフェロンガンマ1-b | D00747 | 慢性肉芽腫症の治療 | ACTIMMUNE | 1990/12/20 | Horizon Pharma Ireland Limited | |
| 1988/9/23 | ソタロール塩酸塩 | D01026 | 1. 生命を危うくする心室性頻脈性不整脈の治療 2. 生命を危うくする心室性頻脈性不整脈の予防 | BETAPACE | 生命を危うくする心室性頻脈性不整脈の治療 | 1992/10/30 | Berlex Laboratories, Inc. |
| 1988/9/20 | カフェイン | D07603 | 早産児の無呼吸の治療 | CAFCIT PEYONA (EU) |
28週から33週以下の在胎期間の乳児の早産児の無呼吸の短期間治療 | 1999/9/21 2009/7/2 (EU) |
O.P.R. Development, L.P. Chiesi Farmaceutici SpA (EU) |
| 1988/9/14 | アルデスロイキン | D00748 | 転移性腎細胞癌の治療 | PROLEUKIN | 転移性腎細胞癌の成人(18歳以上)の治療 | 1992/5/5 | Chiron Corporation |
| 1988/9/14 | 酢酸セルモレリン | D02117 | 成長阻害のある子どもの特発性又は器質性成長ホルモン欠乏症の治療 | GEREF | 1997/9/26 | EMD Serono, Inc. | |
| 1988/9/6/ | レボカルニチン | D02176 | 透析を必要とする末期腎疾患に伴うカルニチン欠損症患者の徴候の治療 | CARNITOR | 透析を受けている末期腎疾患に伴うカルニチン欠損症患者の予防と治療 | 1999/12/15 | Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. |
| 1988/8/17 | ロイコボリン | D01211 | 骨肉腫の治療において高用量メトトレキサート療法後の救出使用 | LEUCOVORIN CALCIUM | 1988/8/31 | Immunex Corporation | |
| 1988/8/10 | ヒストレリン酢酸塩 | D02116 | 中枢性思春期早発症の治療 | SUPPRELIN | 中枢性思春期早発症の治療 | 1991/12/24 | Roberts Pharmaceutical Corp. |
| 1988/7/25 | イダルビシン塩酸塩注射用 | D01747 | 急性非リンパ性白血病とも呼ばれる急性骨髄性白血病の治療 | IDAMYCIN | 1990/9/27 | Adria Laboratories, Inc. | |
| 1988/7/25 | リュープロレリン酢酸塩 | D00989 | 中枢性思春期早発症の治療 | LUPRON | 中枢性思春期早発症の子どもの治療 | 1993/4/16/ | Tap Pharmaceuticals, Inc. |
| 1988/7/20 | 酢酸ナファレリン | D00990 | 中枢性思春期早発症の治療 | SYNAREL | 両性の子どもにおいて中枢性思春期早発症(性腺刺激ホルモン依存思春期早発症)の治療 | 1992/2/26 | Syntex (USA), Inc. |
| 1988/6/28 | ザルシタビン | D00412 | AIDSの治療 | HIVID | 悪性の臨床又は免疫的増悪を示した高度HIV感染(CD4数が300より少ない)の成人患者の治療に適応されたジドブジンとの組合せ療法 | 1992/6/19 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1988/6/6 | 活性化凝固第VII因子(組換え型) | D00172 | 第VIII因子又は第IX因子への阻害のある血友病A又はB患者の出血症状の治療 | NOVOSEVEN | 第VIII因子又は第IX因子への阻害のある血友病A又はB患者の出血症状の治療 | 1999/3/25 | Novo Nordisk, Inc. |
| 1988/4/13 | メフロキン塩酸塩 | D00831 | 熱帯熱マラリア原虫及び三日熱マラリア原虫が原因の急性マラリアの治療において使用, 及び他の有用な薬に抵抗性のある熱帯熱マラリアの予防 | LARIAM | 熱帯熱マラリア原虫及び三日熱マラリア原虫が原因の急性マラリアの治療 | 1989/5/2 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1988/4/13 | メフロキン塩酸塩 | D00831 | 熱帯熱マラリア原虫及び三日熱マラリア原虫が原因の急性マラリアの治療において使用, 及び他の有用な薬に抵抗性のある熱帯熱マラリアの予防 | LARIAM | 他の有用な薬に抵抗性のある熱帯熱マラリアの予防 | 1989/5/3 | Hoffmann-La Roche, Inc. |
| 1988/4/13 | 酢酸メゲストロール | D00952 | 食欲不振, 悪液質, 著しい体重減少(ベースライン体重の10%以上)及びAIDS診断が確証された患者の治療 | MEGACE | 後天性免疫不全症候群の診断を伴う患者の食欲不振, 悪液質又は未解明の著しい体重減少の治療 | 1993/9/10 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute |
| 1988/1/27 | アナグレリド | D02933 | 本態性血小板血症の治療 | AGRYLIN | 血小板数の上昇及び血栓症のリスクを減少し関連した症状の寛解させる本態性血小板血症患者の治療 | 1997/3/14 | Roberts Pharmaceutical Corp. |
| 1988/1/19 | セラミドトリヘキソシダーゼ/α-ガラクトシダーゼA | D03228 | ファブリー病の治療 | FABRAZYME | 腎臓及びある特定の細胞タイプの毛細血管内皮におけるグロボトリアオシルセラミド(GL3)析出の減少のためファブリー病患者に使用 | 2003/4/24 | Genzyme Corporation |
| 1988/1/12 | ペンタミジンイセチオン酸塩 | D00834 | この疾患が発生する高いリスクの患者のニューモシスチスカリニ肺炎の予防 | NEBUPENT | 1989/6/15 | Fujisawa USA, Inc. | |
| 1987/12/14 | インターフェロンアルファ-2a (組換え型) | D00745 | AIDS関連カポジ肉腫の治療 | ROFERON-A | 1988/11/21 | Hoffmann-La Roche, Inc. | |
| 1987/11/25 | ウロフォリトロピン | D06269 | LH/FSH比が上昇した及びクロミフェンクエン酸塩療法に十分な応答のなかった多嚢胞性卵巣疾患患者の排卵誘発のため | METRODIN | 1986/9/18 | EMD Serono, Inc. | |
| 1987/11/10 | バクロフェン | D00241 | 脊髄損傷, 多発性硬化症, 他の脊髄性疾患(脊髄性虚血, 脊椎腫瘍, 横断性脊髄炎, 頚椎症, 変性性脊髄症を含む)が原因の難治性痙攣の治療 | LIORESAL | 経口バクロフェン療法では応答しない又は有効用量において耐えられないCNSの副作用を経験した患者における脊髄起因の重篤な痙攣の管理 | 1992/6/25 | Medtronic, Inc. |
| 1987/11/9 | グラチラマー酢酸塩 | D04318 | 多発性硬化症の治療 | COPAXONE | 再発寛解型多発性硬化症患者における再発頻度の減少のため | 1996/12/20 | Teva Pharmaceuticals USA |
| 1987/10/22 | メトロニダゾール(外用) | D00409 | 酒さ性ざ瘡の治療 | METROGEL | 1988/11/22 | Galderma Laboratories, Inc. | |
| 1987/9/10 | ペントスタチン注射用 | D00155 | ヘアリーセル白血病の治療 | NIPENT | アルファインターフェロン抵抗性のヘアリーセル白血病の成人患者の単剤治療 | 1991/10/11 | SuperGen, Inc. |
| 1987/8/3 | サイトメガロウイルス免疫グロブリン(ヒト) | 臓器移植患者における原発サイトメガロウイルス疾患の予防又は弱毒化 | CYTOGAM | #1) CMV血清陽性ドナーからの腎臓を受けたCMVに血清陰性及び腎移植患者に関連する原発CMV疾患の弱毒化 #2) 腎(他のすべての), 肺, 肝臓, 膵臓, 心臓の臓器移植に関連のCMV疾患の予防 | 1998/12/4 | CSL Behring LLC | |
| 1987/7/13 | ミトキサントロン塩酸塩 | D02166 | 急性非リンパ性白血病とも呼ばれる急性骨髄性白血病の治療 | NOVANTRONE | 1987/12/23 | Lederle Laboratories | |
| 1987/7/10 | ソマトロピン(rDNA起源)注射剤 | D02691 | 1. 不適切な成長ホルモン分泌が原因の子どもの成長阻害の治療 2. ターナー症候群に関連する低身長の治療 | NORDITROPIN | 内因性成長ホルモンの不適切な分泌による成長阻害のある子どもの長期治療 | 2000/6/20 | Novo Nordisk Pharmaceuticals |
| 1987/6/24 | インターフェロンアルファ-2b(組換え型) | D02745 | AIDS関連カポジ肉腫の治療 | INTRON A | AIDS関連カポジ肉腫を伴う選択された患者の治療 | 1988/11/21 | Schering Corporation |
| 1987/6/2 | ダルファムプリジン | D04127 | 多発性硬化症の症状の緩和 | AMPYRA | 多発性硬化症患者の歩行改善のための治療 | 2010/01/22 | Acorda Therapeutics |
| 1987/4/22 | 酢酸ゴナドレリン | D04361 | 量又は内因性GnRH分泌のパルスパターンが欠乏又は欠損が原因の視床下部性無月経女性の排卵誘発 | LUTREPULSE | 1989/10/10 | Ferring Laboratories, Inc. | |
| 1987/3/6 | ソマトロピン(rDNA起源) | D02691 | 成長阻害の子どもにおける特発性又は有機成長ホルモン欠損症の治療 | SAIZEN | 内因性成長ホルモンの不適切な分泌による成長阻害のある子どもの長期治療 | 1996/10/8 | EMD Serono, Inc. |
| 1987/3/6 | ソマトロピン | D02691 | 適切な内因性成長ホルモン分泌の欠如が原因の成長阻害の子供の長期治療のために使用する | NUTROPIN | 1985/10/17 | Genentech, Inc. | |
| 1987/1/20 | ヒトカルシトニン注射剤 | 症候性ページェット病(変形性骨炎)の治療 | CIBACALCIN | 1986/10/31 | Novartis Pharmaceutical Corporation | ||
| 1987/1/20 | イホスファミド | D00343 | 精巣癌の治療 | IFEX | 確実な他の承認された抗癌剤との組合せにおいて, 精巣胚細胞性腫瘍治療の第三次化学療法として | 1988/12/30 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute |
| 1987/1/9 | テリパラチド | D06546 | 副甲状腺機能低下症又は偽性副甲状腺機能低下症のいずれかが原因の低カルシウム血症の臨床的及実験室的証拠を呈する患者の診断の確立の補助診断薬 | PARATHAR | 1987/12/23 | Rhone-Poulenc Rorer Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1986/12/8 | ロイコボリン | D01211 | 転移性結腸直腸癌の治療のため5-フルオロウラシルとの組合せで使用 | LEUCOVORIN CALCIUM | 高度結腸直腸癌患者の生存延長のため対症療法的治療において5-フルオロウラシルとの組合せで使用 | 1991/12/12 | Immunex Corporation |
| 1986/8/20 | A型ボツリヌス毒素 | D00783 | 頸部ジストニアの治療 | BOTOX | 異常な頭部の位置の重症度と頸部ジストニアに関連する首の痛みを減少する成人の頸部ジストニアの治療 | 2000/12/21 | Allergan, Inc. |
| 1986/7/30 | エルウィニアL-アスパラギナーゼ | D02997 | 急性リンパ性白血病の治療 | ERWINASE | 大腸菌由来アスパラギナーゼに過敏症を発生する急性リンパ性白血病(ALL)患者の治療 | 2011/11/18 | Jazz Pharmaceuticals, Inc. |
| 1986/6/12 | ソマトロピン注射剤 | D02691 | 正常な内因性成長ホルモンの不適切な分泌が原因の子供の長期治療のため | HUMATROPE | 1987/3/8 | Eli Lilly and Company | |
| 1986/5/15 | グルクロン酸トリメトレキサート | D06239 | AIDS患者のニューモシスチスカリニ肺炎の治療 | NEUTREXIN | トリメトプリム-スルファメトキサゾールに対し不耐性又は抵抗性の免疫不全患者における中等度から重度のPCPの治療のため代替療法としてロイコボリン併用投与 | 1993/12/17 | Medimmune Oncology, Inc. |
| 1986/4/23 | 塩酸エフロルニチン | D00829 | ガンビアトリパノソーマ感染症の治療(睡眠病) | ORNIDYL | 1990/11/28 | Hoechst Marion Roussel | |
| 1986/4/10 | エポエチンアルファ | D03231 | 末期腎不全に関連する貧血の治療 | EPOGEN | 1989/6/1 | Amgen, Inc. | |
| 1986/3/21 | エチドロン酸二ナトリウム | D00314 | 食事改善及び/又は経口補水による管理では不適切な悪性度高カルシウム血症の治療 | DIDRONEL | 1987/4/21 | MGI Pharma, Inc. | |
| 1986/2/5 | ベラクタント | D03096 | 新生児呼吸促迫症候群の治療 | SURVANTA | 早産児における出生時体重が1250グラム以下だった又はサーファクタント欠乏の証拠があるRDS(肺硝子膜症)の予防 | 1991/7/2 | Ross Laboratories |
| 1986/2/5 | ベラクタント | D03096 | 新生児呼吸促迫症候群の治療 | SURVANTA | 早産児におけるx線及び機械的な人工呼吸を要求することが確認されたRDSの(救出)治療 | 1991/7/01 | Ross Laboratories |
| 1986/1/21 | 安息香酸・フェニル酢酸 | D10205 | カルバモイルリン酸合成酵素, オルニチン, トランスカルバミラーゼが原因の尿素サイクル酵素異常症又はアルギニノコハク酸合成酵素欠乏症患者の高アンモニア血症の予防及び治療における補助的療法のため | UCEPHAN | 1987/12/23 | ImmunexImmunex | |
| 1986/1/17 | チオプロニン | D01430 | ホモ接合型シスチン尿症の患者のシスチン腎結石症の予防 | THIOLA | 1988/8/11 | Pak, Charles Y.C. M.D. | |
| 1985/12/9 | リファンピン | D00211 | 経口の形の薬としての使用はありえない抗結核治療のため | RIFADIN I.V. | 1989/5/25 | Hoechst Marion Roussel | |
| 1985/12/9 | ソマトレム注射用 | D05884 | 1. 十分な内因性成長ホルモン分泌の欠乏(有病率 15,000)による成長阻害のある子どもの長期治療 2. ターナー症候群(有病率 8,000)に関連する低身長の治療 | PROTROPIN | 1985/10/17 | Genentech, Inc. | |
| 1985/11/14 | メスナ | D01459 | イホスファミド誘発の出血性膀胱炎の発症率を減少させる予防薬として使用するため | MESNEX | 1988/12/30 | Degussa Corporation | |
| 1985/11/6 | 酢酸亜鉛 | D06408 | ウィルソン病の治療 | GALZIN | 初期にキレート剤治療を行ったウィルソン病患者の維持治療のため | 1997/1/28 | Lemmon Company |
| 1985/10/21 | メトトレキサートナトリウム | D02115 | 骨肉腫の治療 | METHOTREXATE | 原発腫瘍の外科的切除又は切断経験のある又は非転移性骨肉腫患者のロイコボリン臨時追加服用量を伴う高用量メトトレキサートを使用するため | 1988/4/7 | Lederle Laboratories |
| 1985/9/25 | エポプロステノール | D01337 | 原発性肺高血圧症の治療 | FLOLAN | NYHA(ニューヨーク心臓病学会)クラスIII及びクラスIV患者の原発性肺高血圧症の長期の静脈治療 | 1995/9/20 | Glaxo Wellcome Inc. |
| 1985/9/12 | リファンピン・イソニアジド・ピラジナミド | D10210 | 結核の短期間治療のため | RIFATER | 結核の短期間治療 | 1994/5/31 | Hoechst Marion Roussel |
| 1985/8/28 | ペンタスターチ | D06454 | 遠心手段による回収及び白血球収量の増加を改善する白血球除去における補助 | PENTASPAN | 1987/5/19 | DuPont Pharmaceuticals | |
| 1985/8/7 | ペントサン多硫酸ナトリウム | D05428 | 間質性膀胱炎の治療 | ELMIRON | 間質性膀胱炎関連の膀胱痛又は不快感の緩和 | 1996/9/26 | Alza Corporation |
| 1985/7/24 | クロモリンナトリウム4%点眼剤 | D00526 | 春季カタルの治療 | OPTICROM | 1984/10/3 | Fisons Corporation | |
| 1985/7/17 | ジドブジン | D00413 | エイズの治療 | RETROVIR | ニューモシスチスカリニ肺炎(PCP)又は絶対的CD4(T4ヘルパー/インデューサー)リンパ球数が治療開始前の末梢血中200/mm以下であると細胞学的に確証した既往歴のある症候性HIV感染症(エイズ及び進行エイズ関連症候群)を伴う確かな成人患者の管理 | 1987/3/19 | Glaxo Wellcome Inc. |
| 1985/6/21 | ミドドリン塩酸塩 | D01307 | 症候性起立性低血圧患者の治療 | AMATINE | 症候性起立性低血圧の治療 | 1996/9/6 | Shire |
| 1985/6/7 | カルファクタント | D03317 | 未熟児の肺サーファクタント欠乏を原因とする呼吸不全の治療と予防 | INFASURF | 未熟児の肺サーファクタント欠乏を原因とする呼吸不全の治療と予防 | 1998/7/1 | ONY, Inc. |
| 1985/3/11 | アルグルセラーゼ注射剤 | D02810 | I型ゴーシェ病を伴う患者の補充療法 | CEREDASE | 次の状態: a)中等度から重度貧血; b)出血傾向を伴う血小板減少症; c)骨疾患; d)著しい肝腫大又は脾腫; の1つ以上が結果として十分深刻である徴候と症状を示すI型ゴーシェ病の確証診断のある子ども及び青年及び成人患者の長期酵素補充療法 | 1991/4/5 | Genzyme Corporation |
| 1985/3/11 | ナルトレキソン塩酸塩 | D02095 | 解毒前はオピオイド依存の個別においてオピオイドが除かれた状態の維持への補助として外因的に投与されたオピオイドの薬理効果の遮断 | TREXAN | 1984/11/30 | DuPont Pharmaceuticals | |
| 1985/2/8 | アンチトロンビンIII(ヒト) | D06571 | 外科的又は産科術式又は血栓塞栓症に苦しむことに関連する遺伝性アンチトロンビンIII欠乏症患者の治療 | ATNATIV | 1989/12/13 | Pharmacia & Upjohn AB | |
| 1985/1/24 | 酢酸レボメタジル塩酸塩 | D00840 | アヘン作動薬の維持が適するヘロイン中毒者の治療 | ORLAAM | アヘン依存の管理 | 1993/7/9 | Biodevelopment Corporation |
| 1985/1/16 | 濃縮第XIII因子(ヒト) | 先天的第XIII因子欠損症の治療 | CORIFACT | 先天的第XIII欠損症を伴う成人及び小児患者の外科的出血の周術期管理 | 2013/1/24 | CSL Behring LLC | |
| 1985/1/16 | 濃縮第XIII因子(ヒト) | 先天的第XIII因子欠損症の治療 | CORIFACT | 先天的第XIII因子欠損症の日常的予防治療 | 2011/2/17 | CSL Behring LLC | |
| 1984/12/24 | 塩酸トリエンチン | D00736 | ペニシラミンに対し不耐性又は不適切な反応のウィルソン病患者の治療 | SYPRINE | 1985/11/8 | Merck Sharp & Dohme Research | |
| 1984/12/7 | α1プロテイナーゼ阻害薬(ヒト) | α1プロテイナーゼ阻害の先天性欠損状態の補充療法 | PROLASTIN | 臨床的に実証される汎細葉性肺気腫に伴うα1プロテイナーゼ阻害の先天的欠損をもつ個別の慢性補充療法 | 1987/12/2 | Bayer Corporation | |
| 1984/11/26 | アンチトロンビンIII(ヒト) | D06571 | 血栓症及び肺塞栓症の予防と治療のためのAT-IIの先天性欠損症の補充療法 | THROMBATE III | 1991/12/30 | Bayer Corporation | |
| 1984/11/7 | セレギリン塩酸塩 | D00785 | 特発性パーキンソン病(振戦麻痺), 脳炎後パーキンソン症, 症候性パーキンソン症のレボドパ・カルビドパ治療の補助として | ELDEPRYL | 1989/6/5 | Somerset Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1984/11/1 | ジゴキシン免疫FAB (ヒツジ) | 通常療法による管理に抵抗性の潜在的に生命を脅かすジキタリス中毒症の治療 | DIGILBIND | 1986/4/22 | Glaxo Wellcome Inc. | ||
| 1984/11/1 | クエン酸カリウム | D05578 | 尿酸腎結石症の予防 | UROCIT-K | 1985/8/30 | University of Texas Health Science Center at Dallas | |
| 1984/11/1 | クエン酸カリウム | D05578 | 1. 低クエン酸尿症患者のカルシウム腎結石の予防 2. 尿酸結石を伴うカルシウム結石形成の合併症を回避するため | UROCIT-K | 尿の欠乏に関連するカルシウムを含む結石の再発予防 | 1985/8/7 | University of Texas Health Science Center at Dallas |
| 1984/11/1 | テニポシド | D02698 | 難治性の小児急性リンパ性白血病の治療 | VUMON | 他の抗癌剤との組合せで難治性の小児急性リンパ性白血病患者の導入療法 | 1992/7/14 | Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Research Institute |
| 1984/9/21 | ケノジオール | D00163 | 全身性疾患又は年齢による外科的リスクの増加の存在を除いた時に待機手術が行われる不透明な胆嚢穴における放射線透過性結石患者のため | CHENIX | 1983/7/28 | Solvay | |
| 1984/7/26 | レボカルニチン | D02176 | 遺伝的要因のカルニチン欠損症の第一及び第二治療 | CARINITOR | 全身性カルニチン欠損症の第一次治療(19985/12/27承認). カルニチン欠損症の第二次治療(1992/12/16承認) | 1992/12/16 | Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. |
| 1984/6/11 | クロファジミン | D00278 | ダプソン耐性, らい性結節性紅斑により複雑化したものを含むらい腫性ハンセン病の治療 | LAMPRENE | 1986/12/15 | Novartis Pharmaceutical Corporation | |
| 1984/5/30 | モノオクタノイン | 総胆管に遺残したコレステロール胆石の融解 | MOCTANIN | 1985/10/31 | Ethitek Pharmaceuticals, Inc. | ||
| 1984/5/29 | ウシペグアデマーゼ | D05384 | 重症複合免疫不全症を伴うADA欠損症患者のための酵素補充療法 | ADAGEN | 1990/3/21 | Sigma-tau Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1984/5/9 | サクシマー | D00572 | 子供の鉛中毒の治療 | CHEMET | 1991/1/30 | Bock Pharmacal Company | |
| 1984/3/22 | A型ボツリヌス毒素 | D00783 | 斜視, 眼瞼痙攣の治療 | BOTOX | 成人(12歳以上の年齢)のジストニアに関連する眼瞼痙攣の治療 | 1989/12/30 | Allergan, Inc. |
| 1984/3/22 | A型ボツリヌス毒素 | D00783 | 斜視, 眼瞼痙攣の治療 | BOTOX | 成人(12歳以上の年齢)のジストニアに関連する斜視の治療 | 1989/12/29 | Allergan, Inc. |
| 1984/3/22 | モノエタノールアミンオレイン酸塩 | D02276 | 最近出血した食道静脈瘤患者の再出血を防ぐ治療 | ETHAMOLIN | 1988/12/22 | QOL Medical | |
| 1984/3/16 | ヘミン | D10003 | 月経周期が影響しやすい女性に関連する一時的な急性間欠性ポルフィリン症(AIP)の反復性発作の寛解, 他のAIP, 異型ポルフィリン症, 遺伝性コプロポルフィリン症などの患者に発症する類似の症状の寛解 | PANHEMATIN | 1983/7/20 | Abbott Laboratories | |
| 1984/3/8 | クロモリンナトリウム | D00526 | 肥満細胞症の治療 | GASTROCROM | 1989/12/22 | Fisons Corporation | |
| 1984/2/28 | レボカルニチン | D02176 | 遺伝的カルニチン欠乏症の治療 | CARNITOR | 1986/4/10 | Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. | |
| 1984/2/28 | ペンタミジンイセチオン酸塩 | D00834 | ニューモシスチス・カリニ肺炎の治療 | PENTAM 300 | 1984/10/16 | Fujisawa USA, Inc. | |
| 1984/2/9 | アルトレタミン | D02841 | 進行型卵巣腺癌の治療 | HEXALEN | シスプラチン及び/又はアルキル化剤ベースの配合薬を第一選択治療とした後の持続性又は再発の卵巣癌患者の単剤緩和療法 | 1990/12/26 | Medimmune Oncology, Inc. |
FDA Office of Orphan Products Development を参照